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项目名称:
醋酸阿比特龙片健康人体空腹状态下生物等效性试验
内容介绍
本品与泼尼松合用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2.能够按照试验方案要求完成研究;
3.年龄为18~65 岁男性受试者(包括18 岁和65 岁);
4.男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18~28 范围内(包括临界值);
5.受试者愿意未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
6.健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查 显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
排除标准
1.研究首次用药前3 个月至研究首次用药前1 个月期间每日吸烟量≥3 支/天,或研究首次用 药前1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者,包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品 如尼古丁含片、尼古丁口香糖;
2. 阿比特龙片剂或者其辅料有过敏史;
3. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(> 450 mL);
4. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品;
5. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者;
6. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史;
7. 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;
8. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
9. 既往患有眼表损害性疾病(如角膜穿孔、溃疡等)者;
10. 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物;
11. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药;
12. 试验前2 周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等)或有剧 烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
13. 研究首次给药前30 天内使用过任何改变胃肠道环境(尤其是升高胃肠道pH 值)的药物 (如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2 拮抗剂雷尼替丁、 西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保 护剂硫糖铝等)者;
14. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化;
15. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验;
16. 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料;
17. 心电图异常有临床意义;
18. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但 不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾 病);
19. 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病筛选阳性;
20. 筛选时血清离子、 皮质醇、睾酮、醛固酮异常且有临床意义者;
21. 筛选时肌酐清除率<80ml/min;
22. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;
23. 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
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