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项目名称:
荣格列净一期临床研究
内容介绍
二型糖尿病
入选标准
1.(1) 自愿入组,能理解和签署知情同意书,能够按照试验方案完成研究;
2.(2) 受试者(包括男性受试者)愿意在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
3.(3) 年龄在 18 至 45岁,性别不限(包括18和45岁);
4.(4) 体重不少于45kg,体重指数(BMI)在18~28范围内(包括临界值);
5.(5) 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史,体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或者异常无临床意义;
6.(6) 育龄妇女血妊娠试验阴性;
排除标准
1.(1) 筛选前6个月内严重感染、外伤或外科大手术者;
2. (2) 嗜烟酒者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒1杯;每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者;
3. (3) 有吸毒和/或酗酒史;
4. (4) 过敏体质,包括严重药物过敏或药物变态反应史者;
5. (5) 哺乳期或妊娠期女性;
6. (6) 在服用研究药物前28天献血或大量失血(>500 mL);
7. (7) 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者;
8. (8) 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史者;
9. (9) 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等;
10. (10) 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史(如未良好控制的糖尿病、高血压等),使研究者认为不适合参加本研究者;
11. (11) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
12. (12) 有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者;
13. (13) 有免疫系统病史(如胸腺疾病病史)者;
14. (14) 有尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史;
15. 15) 有严重的无意识低血糖病史者;
16. (16) 有恶性肿瘤病史者;
17. (17) 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病(不论治愈与否均排除)者;
18. (18) 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者;
19. (19) 开始服用研究药物前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如:诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等;抑制剂——大环内酯类抗生素(如红霉素、克拉霉素等)、唑类抗真菌药(如酮康唑、伊曲康唑等)、氟喹诺酮类(如环丙沙星等)、钙通道阻滞剂(如维拉帕米、地尔硫卓等)、H1受体拮抗剂(如阿司咪唑等)、H2受体拮抗剂(如西咪替丁等)、SSRI类抗抑郁药(如氟西汀、氟伏沙明等)、苯二氮卓类安定药、HMG-CoA还原酶抑制剂(如洛伐他汀、辛伐他汀等)、硝基咪唑类等】者;
20. (20) 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药;
21. (21) 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药;
22. (22) 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品;
23. (23) 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因,或含黄嘌呤食物或饮料;
24. (24) 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
25. (25) 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验(作为受试者);
26. (26) 药物滥用检查(吗啡、大麻)、酒精呼气试验阳性;
27. (27) 筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、彩超、胸片等结果异常且有临床意义者;
28. (28) 筛选时的空腹血糖>6.1 mmol/L,尿糖阳性者;
29. (29) 筛选时显示尿路感染者或者疑似尿路感染者;
30. (30) 筛选时乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV阳性者;
31. (31) 筛选期血清肌酐水平>1.5倍的正常值上限者;
32. (32) 根据临床实验室提供的参考值范围下限值,患有低钾血症、低钙血症者;
33. (33) 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者;
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