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项目名称:
BLI800在中国的注册研究
内容介绍
成人结肠镜检查
入选标准
1.在任何研究相关操作前,提供书面的知情同意书。
2.男性或女性,至少18岁,因以下常见诊断需要,需行结肠镜检查:a. 常规肿瘤筛查;b. 息肉或新生物病史;c. 潜血或贫血的诊断性检查;d. 病因不明的腹泻或便秘;e. 未处于重度活动期的炎症性肠病。
3.临床状况良好(根据体格检查和既往病史判断)。
4.必要的体液、血电解质平衡(筛选期对血钾、钠、氯、碳酸氢盐的检测值在正常值范围内/不超出正常值范围的±10%)。
排除标准
1.基线时异常发现、任何其它临床或实验室发现,且研究者判断可能危害受试者安全、或使得获得满意数据的可能性减少而不能达成研究目的。
2. 进展期癌变或其它结肠疾病可能导致广泛的粘膜脆性改变。
3. 确诊或疑似胃肠道(GI)梗阻,胃潴留,胃轻瘫,或胃排空障碍。
4. 确诊或疑似肠梗阻。
5. 肠穿孔。
6. 大量呕吐。
7. 已知需进行镜下治疗(如息肉切除术、粘膜切除术)。
8. 中毒性结肠炎或巨结肠。
9. 活动期重度炎症性肠病,因为是肠镜检查的禁忌症。
10. 急性胃肠道出血。
11. 胃肠道大型手术史(如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术)。
12. 严重的便秘并疑似有严重胃动力障碍。
13. 意识损害易致肺部吸入。
14. 需要通过肠镜取异物和减压。
15. 在同级别医院,发生过结肠镜检查未完成的情况。
16. 已知重度肾功能不全(肾小球滤过率(GFR)<30mL/min/1.73 m2)。
17. 已知重度肝功能不全(Child-Pugh评级为C:10到15分)。
18. 未纠正的脱水状态。
19. 腹水。
20. 重度充血性心力衰竭(III级和IV级)。
21. 有临床症状的高尿酸血症,如痛风性关节炎。
22. 妊娠或哺乳期女性。
23. 有怀孕可能的女性,且在研究期间不采用可接受的避孕方法。育龄期女性必须在研究开始前提供阴性的妊娠检查结果,并且必须接受口服、双重屏障避孕(含杀精剂的避孕套、泡沫栓剂或避孕膜;含杀精剂的隔膜)或者注射用避孕药,或者宫内节育器。非育龄期定义为至少绝经后1年,或至少研究开始前3个月手术绝育或子宫切除。
24. 已知对研究药物的活性成份或任何赋形剂存在过敏(福静清和BLI800:聚乙二醇(PEG)、硫酸钠、硫酸镁、硫酸钾、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、三氯蔗糖、糖精钠、苯甲酸钠、枸橼酸、苹果酸和什锦水果香精)。
25. 存在任何精神状况致使受试者不能理解研究的性质、目的以及可能的后果,和/或受试者有明显不合作的态度。
26. 研究入组前的30天内,接受了任何其它的研究用药。
27. 研究过程中可能会使用研究方案规定的禁止用药。
28. 受试者可能存在重复参加研究的情况(不允许筛选失败的受试者再次进入研究)。
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