项目名称:
盐酸布洛胺与布洛芬单次给药在健康受试者中的Ⅰ期研究
内容介绍
减缓骨关节炎及风湿性关节炎的症状;治疗局部软组织疼痛及炎症。
入选标准
减缓骨关节炎及风湿性关节炎的症状;治疗局部软组织疼痛及炎症。
入选标准
1.性别:男女兼有,每个性别比例不少于1/3;
2.18~45岁(含上下限),一般状况良好;
3.体重指数(BMI)在19~28(含上下限)范围内,BMI=体重(kg)/身高2(m2), 体重≥50kg(女)60kg(男);
4.近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者,育龄妇女血妊娠试验阴性;
5.生命体征(休息5分钟后坐位测量)在下述范围内:a) 体温(腋下温度):35.0~37.0℃b) 收缩压:90~139mmHgc) 舒张压:60~89mmHgd) 脉搏:55~99bpm
6.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署 知情同意书参加试验,并同意遵循试验方案的要求。
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病者;
2. 精神或躯体有残疾者;
3. 家族性遗传疾病;
4. 有临床意义的ECG异常史,或者在筛选或基线时出现心电图异常:
5. 实验室检查显示有临床意义的异常:a) 肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常。 b) 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常。 c) 血常规检查中有临床意义的异常,如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等(结 合不良事件中实验室检查异常值进行判断)。 d) 免疫学检查异常,包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原(HBsAg)阳性、丙肝抗 体阳性或梅毒抗体阳性。
6. 药物滥用者或尿药筛阳性;
7. 嗜烟酒者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄 酒1杯;每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者;烟碱检测阳性或酒精 呼气检测阳性者(0.0mg/100ml为阴性,大于0.0mg/100ml为阳性);
8. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品,或在近3个月内参加过任何药物临床试 验者(作为受试者);
9. 入组前4周内使用任何处方药,或者入组前2周内使用任何非处方药(维生素、中草 药类等),或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物,比如西柚或含有西柚的 饮料。可以使用对乙酰氨基酚,但必须记录在病例报告表(CRF)中;
10. 有胃出血或消化道溃疡病史,阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏,有哮喘病史或 服用阿司匹林或非甾体类抗炎药后有其他过敏型反应者;对盐酸布洛胺或任何形式 的赋形剂或乙醇稀释剂不耐受或过敏者;
11. 最近3个月有献血史或者显著失血的(≥400ml);
12. 用药部位有皮肤病、伤口或其它症状,研究者认为会危及到受试者安全和/或干扰试 验部位反应的评价结果;
13. 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、 湿疹性皮炎)或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏;
14. 哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者(育龄期男性/女性);
15. 研究者认为有不宜入选的其他原因者。
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