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项目名称:
每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀的有效性和安全性比较
内容介绍
2型糖尿病
入选标准
1.在进行任何试验相关的活动之前获取受试者的知情同意书。试验相关活动是指属于试验的任何操作,包括评定受试者合格性而实施的活动。
2.男性或女性,签署知情同意书时年龄≥18岁。
3.受试者确诊为2型糖尿病,并且在筛选前60天内接受二甲双胍≥1500 mg/日(或最大耐受剂量≥1000 mg/日)的稳定治疗。稳定治疗定义为未改变药物及每日剂量。
4.HbA1c 7.0 - 10.5%(53-91 mmol/mol)(包括界值)
排除标准
1.在试验期间,包括5周的随访阶段内妊娠、哺乳、计划妊娠或没有使用恰当避孕方法的育龄期女性(根据当地法规或实际要求的适宜避孕措施)。
2. 研究者认为,任何可能危害受试者安全或试验方案依从性的疾病
3. 筛选期前60天内接受入选标准所述外的其他降糖药治疗。与并发疾病有关的胰岛素短期治疗除外(总治疗持续时间≤7天)
4. 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史
5. 筛选时降钙素≥50 ng/L(pg/mL)
6. 甲状腺髓样癌(MTC)或2型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN2)个人或家族病史
7. 肾功能受损,定义为根据肾病膳食改良(MDRM)公式(4变量版本)计算肾小球滤过率估计值(eGFR)<60 ml/min/1.73 m^2
8. 随机分组前90天内发生过急性冠状动脉事件或急性脑血管事件
9. 心力衰竭,纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级为IV级
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