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项目名称:
瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究
内容介绍
2型糖尿病
入选标准
1.自愿受试并签署知情同意书;
2.年龄:18~40周岁(含);
3.空腹血糖值为:3.9~6.1mmol/L;
4.体重指数(BMI)在19~26 kg/m2(含)范围内,且体重不低于45 kg;
5.全面健康体检合格,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;体格检查、生命体征检查、实验室检查(血、尿常规,血生化、凝血功能及12导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义;乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常;药物、酒精筛查结果正常;女性受试者血妊娠试验阴性;
排除标准
1.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
2. 试验前14天内合并有CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂(如:CYP2C8抑制剂-吉非罗齐、甲氧苄啶;CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、酮康唑;或CYP2C8/CYP3A4诱导剂-利福平等;
3. 有维生素B12、叶酸缺乏病史者;
4. 有低血糖或有酮症倾向者;
5. 在服药试验药品前7日内,使用葡萄柚或者葡萄柚汁;
6. 明确的对于本药物的任一成份过敏;或有药物过敏史,或曾经被诊断为过敏体质者;
7. 不能耐受静脉穿刺采血或晕针/晕血;
8. 嗜酒(每天饮酒量以酒精计达40克或以上)或在用药前48 小时内饮酒;
9. 嗜烟(每天吸烟达10支或以上);
10. 过去2年中有药物滥用史、吸毒史;
11. 试验前14天内服用过任何药物者(包括中药);
12. 试验前3个月内参加过任何药物临床试验者;
13. 试验前3个月内曾有过失血或献血200 ML及以上;
14. 3个月内有生育计划,未采取有效避孕措施;
15. 妊娠期、哺乳期女性;
16. 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。
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