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项目名称:
Hemay005片单次给药剂量递增的Ia期临床研究
内容介绍
银屑病
入选标准
1.年龄18~60岁健康男性志愿者;
2.体重:男性体重大于50kg,受试者体重指数(BMI)在18~28kg/m2之间(包括边界值);
3.受试者同意整个研究期间(从筛选到试验结束后6个月)采取有效避孕措施(有效避孕措施包括:输精管结扎术、禁欲、使用避孕套);
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;
5.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者;
2. 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者,或明确对本品或其制剂成分过敏者;
3. 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者;
4. 曾经患有慢性感染性疾病,例如结核病;
5. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者;
6. 实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)发现有临床意义异常者;
7. 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm);
8. HIV检测阳性者,乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者;
9. 目前有大量饮酒(即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒])或戒烟未满3个月,或者研究期间不能禁烟者;
10. 酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者;
11. 试验前3个月及试验期间服用软毒品(如:大麻)或试验前一年及试验期间服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;
12. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
13. 研究入组前14天内食用过特殊饮食(包括柚子和/或黄嘌呤饮食等),或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料,或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品,或不愿意在研究期间停止摄入以上制品;
14. 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
15. 在试验前14天内服用过任何药物者;
16. 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者;
17. 试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者(>400毫升);
18. 可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者;
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