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项目名称:
拉米夫定片人体生物等效性研究预试验
内容介绍
适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
入选标准
1.年龄≥18周岁(包括18岁),男性;
2.体重指数在19-26之内(包括19和26,体重指数=体重/身高2(kg?m-2)),体重不低于50 kg(包括50 kg);
3.自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
1.有药物、食物或其他物质过敏史者;
2. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者;
3. 试验前实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
4. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者;
5. 传染病四项检查(HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体)阳性者;
6. 试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
7. 试验前3个月内参加过其他临床试验者;
8. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者;
9. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类);
10. 试验前14天内服用过任何其他药物者(包括中草药);
11. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
12. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
13. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者;
14. 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者;
15. 尿药筛查结果阳性者;
16. 呼气酒精测试阳性者;
17. 吸烟检测阳性者;
18. 根据研究者的判断,不适合参加本试验者。
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