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项目名称:
冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床补充试验
内容介绍
用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。
入选标准
1.未接种过AC群流脑结合疫苗或接种A群流脑多糖疫苗间隔6个月以上的12-23月龄人群;
2.监护人知情同意,并签署知情同意书;
3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求;
4.受试者在过去的2个月内无特异性免疫球蛋白接种史,接种前14天内无其他活疫苗接种史,7天内无其他灭活疫苗接种史;
5.腋温<37.1℃。
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史者;
2. 患免疫缺陷症,或接受免疫抑制剂治疗者;
3. 有确诊的侵袭性脑膜炎病史者;
4. 急性发热性疾病者及传染病者;
5. 先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者;
6. 过去接种疫苗有较严重的过敏反应;
7. 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天;
8. 在过去3天内曾有中高热(腋温≥38.0℃)者;
9. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究;
10. 流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
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