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项目名称:
冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
内容介绍
用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
入选标准
1.年龄范围:3月龄(90-119天)、6月龄-6岁、18岁及以上健康人群
2.未接种过AC群流脑结合/多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群流脑多糖疫苗的3月龄(90-119天)和6月龄-6周岁人群
3.受试者/监护人知情同意,并签署知情同意书
4.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史,7天内无其他灭活疫苗接种史
5.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2. ≥18岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者
3. ≥18岁年龄成人患有药物不能控制的高血压者(现场测量时:收缩压>140mmHg,舒张压为>90mmHg)
4. 以往接种疫苗有较严重的变态(过敏)反应
5. 有侵袭性脑膜炎病史者
6. 急性发热性疾病者及传染病现患者,在过去3天内曾有中高热(腋下体温≥38.0℃)者或心肺疾病(频繁发作的哮喘)病史
7. 原发及继发免疫功能受损者(甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史,或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗),接受免疫抑制剂治疗者
8. 先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者
9. 1岁以内婴儿有产程异常、窒息抢救史者
10. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
11. 流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
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