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项目名称:
泰比培南酯颗粒临床试验
内容介绍
儿童社区获得性肺炎
入选标准
1.受试者及受试者监护人同意参加本试验并签署知情同意书
2.两个年龄层:6个月≤年龄≤6周岁;6周岁<年龄<14周岁,每层病例数不少于40例,性别不限
3.体重10~50kg(包含10kg,50kg)
4.临床考虑社区获得性细菌性肺炎
5.病情严重程度为中度及中度以上
6.入院时病程≤7 天
7.受试者筛选前72小时内曾用过青霉素类(含阿莫西林及阿莫西林克拉维酸钾)或第一代、第二代头孢或大环内酯类抗菌药物,但仍有明显的感染征象者
排除标准
1.院内获得性肺炎(包括呼吸机相关肺炎)
2. 非感染性肺炎、病原明确的非细菌性肺炎、混合感染及已知的铜绿假单胞菌和其它非发酵菌、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属感染引起的肺炎
3. 有肺脓肿、肺大疱、肺不张及脓胸等严重并发症者
4. 有合并其他部位感染者
5. 已知碳青霉烯类或三代头孢无效者
6. 有基础疾病者:免疫缺陷、营养不良、先天性心脏病、先天性呼吸系统发育畸形及其他心、肝、肺、肾疾病;糖尿病患者;严重的造血系统疾病者;肿瘤;艾滋病;癫痫等中枢神经系统疾病患者;肝功能(ALT、AST)超过正常值上限2倍者;肾功能(Cr)超过正常值上限;严重的电解质紊乱;
7. 合并用药:筛选前72小时内,服用ⅠA类(如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺)或Ⅲ类(如胺碘酮、索他洛尔)药物;服用影响试验药物吸收/代谢的药物,如含有铝镁的制酸剂、钙剂、铁剂的药物者;服用丙戊酸钠、丙磺舒的患者;全身糖皮质激素;目前正在使用其他抗细菌感染类药物包括现代药理学明确有抗菌作用的中成药或中药饮片
8. 已知对本制剂及对照药物成分有过敏史或既往有严重过敏反应病史;对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类有过敏史的患者
9. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
10. 依从性差,难以完成治疗者
11. 研究者认为不适合入选的其它情况
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