项目名称:
康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变IV期临床延展试验
内容介绍
息肉状脉络膜血管病变
入选标准
息肉状脉络膜血管病变
入选标准
1.签署知情同意书,并愿意按照试验所规定的时间进行随访;
2.完成STAR研究方案规定的全部访视,且在访视14结束后3个月以内的受试者(STAR研究中研究者从安全角度决定中止治疗,但风险因素已经消失或稳定的受试者可纳入)。
排除标准
1.STAR研究中主动退出研究的受试者;
2. 目标眼或全身系统从STAR研究开始到本研究筛选前使用过其他抗VEGF药物(如Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Zaltrap等);
3. 目标眼或全身存在研究者认为如果参与本项研究可能使受试者面临较大风险的任何疾病和状况(如目标眼有玻璃体切割术史;血压控制不理想的高血压者 [经降压药物治疗后,血压仍 ≥ 150/95 mmHg],艾滋病,恶性肿瘤,活动性肝炎,肾功能衰竭,严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病,强直性脊柱炎,系统性红斑狼疮,心脏支架手术等);
4. 筛选前6个月内曾出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭等心血管事件;
5. 未使用有效避孕措施;
6. 妊娠(本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性)、哺乳期女性;
7. 筛选前3个月(若试验用药物半衰期长,其5个半衰期时间 > 3个月者,则为5个半衰期)内参加过任何药物(不包括维生素和矿物质)临床试验者;
8. 研究者认为需要排除者。
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