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项目名称:
评价HSK-3486乳状注射液镇静/麻醉耐受性、有效性和安全性
内容介绍
成人内镜检查的镇静和麻醉
入选标准
1.需进行诊断性结肠镜检查的患者,预计检查时间≤30min;男女兼有,ASA分级Ⅰ-Ⅱ级,年龄≥18且≤65岁
2.体重指数(BMI)≥18且≤30 kg/m2
3.呼吸频率应≥10且≤24次/分;SpO2吸空气时应>95%;SBP≥90mmHg; DBP≥60mmHg;心率应≥50且≤100次/分之间
4.能够理解本研究的程序和方法,愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准
1.具有全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者
2. 已知对丙泊酚、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料(大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、阿片类及其药物组分过敏;丙泊酚的禁忌症者
3. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗: 1)筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者; 2)筛选前1个月内使用过丙泊酚和/或阿片类镇痛药者
4. 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据: 1)	有严重的心血管病史(如:心力衰竭、严重心律失常等);阿-斯综合征(Adams-Stokes综合征)家族史;不稳定性心绞痛,或在近6个月内发生心肌梗塞的患者;需药物治疗的心动过速/过缓史和/或静息心电图心率<50 次/分,或三度房室传导阻滞,QTcF间期≥450ms(按Fridericia’s公式校正); 2)	有高血压病史,且经降压药治疗后收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg; 3)	颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者;精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史或是筛选期MMSE检查不合格提示存在认知功能障碍者; 4)	有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣或睡眠呼吸暂停综合征者或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史或筛选前1周患上呼吸道感染者,有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者; 5)	有恶性高热病史或家族史; 6)	具有临床意义显著的肝脏、肾脏、血液系统或代谢系统异常病史者; 7)	有结肠切除术史者; 8)	筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者;或延迟胃排空、急性胃肠道出血;
5. 筛选/入组前实验室检查指标达到如下标准且复查确认者: 1)	ANC≤ 1.5×109/L; 2)	PLT≤ 80×109/L; 3)	Hb≤ 90 g/L(且14天内未输血); 4)	AST和ALT ≥ 2.5×ULN; 5)	TBIL≥1.5×ULN; 6)	血肌酐≥1.5×ULN
6. 筛选期前3个月内有酒精滥用史(定义为每日规律饮用酒精超过以下标准:啤酒570mL、清淡啤酒750mL、红酒200mL或白酒60mL,各约含酒精20g),或唾液酒精浓度检测(给药前)阳性者
7. 筛选期前3个月内有药物滥用史,或尿中药物筛查(筛选期或给药前)任一指标呈阳性者
8. 妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕;在试验后1个月内有妊娠计划的患者(包括男性患者)
9. 经研究者判断的可能的潜在困难气道,或被判定为气管插管困难和/或有气管插管失败经历患者
10. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者
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