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项目名称:
氟唑帕利I期食物对服药影响和体内代谢转化
内容介绍
晚期实体瘤
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2.能够按照试验方案要求完成研究;
3.受试者(包括男性受试者)愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
4.年龄在 18 至50岁,性别不限;
5.体重不少于45kg,体重指数(BMI)在18~28范围内;
6.健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;
7.体格检查无异常或异常无临床意义;
8.肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min;
9.育龄妇女血妊娠试验阴性;
排除标准
1.哺乳期或妊娠期女性;
2. 在服用研究药物前28天献血或大量失血(>100 mL);
3. 过敏体质,包括严重药物过敏或药物变态反应史者;
4. 有吸毒和/或酗酒史;
5. 嗜烟酒者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒1杯;每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者;
6. 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者;
7. 肺部疾病,包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等;
8. 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史;
9. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
10. 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等;
11. 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者;
12. 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史(如未良好控制的糖尿病、高血压等),使研究者认为不适合参加本研究者;
13. 筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物(如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等);
14. 3个月内参加过任何药物临床试验(作为受试者);
15. 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物;
16. 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药;
17. 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药;
18. 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品;
19. 临床实验室检查异常且有临床意义,或其它临床发现显示有下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
20. 合并其他病毒感染(抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性)或合并梅毒感染;
21. 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因,或含黄嘌呤食物或饮料;
22. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品;
23. 药物滥用检查(吗啡、大麻)、酒精呼气试验阳性;
24. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
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