1.自愿签署知情同意书；
2.女性，年龄：18-70岁；
3.ECOG 体力状况0或1分；
4.预期生存期超过12周；
5.经组织学或细胞学确诊的，标准治疗无效或不能耐受标准治疗，无法接受标准治疗的HER2阳性的，局部晚期或转移性乳腺癌患者；
6.HER2表达阳性指免疫组化为2＋且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化为3＋；
7.根据RECIST 1.1标准有可测量或可评估的病灶；
8.足够的骨髓、肝、肾功能
9.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药30天内使用有效的避孕方法；
10.超声心动检查LVEF≥50%。

1.妊娠或正在哺乳的女性；
2. 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗；曾使用过T-DM1或参加过该药类似物的临床研究；
3. 存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（大量胸水或腹水）；
4. 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
5. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到CTC AE 4.0版0或者1级水平(脱发除外)；
6. 既往4周内参加过其它药物临床试验；
7. 已知对RC48-ADC的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
8. 根据研究者的判断，具有临床意义的活动性感染；
9. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
10. 根据研究者的判断，无法控制的系统性疾病；
11. 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭；
12. 估计患者参加本临床研究的依从性不足；
13. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
14. 曾长期接受全身类固醇治疗者；
15. 有脑原发或转移瘤；
16. 等级≥2级的外周神经病变者；
17. 有不易控制的精神病病史者。