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项目名称:
琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性试验
内容介绍
用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
入选标准
1.签署知情同意书;
2.女性,有避孕措施,并且未服用避孕药物;
3.年龄≥18周岁;
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖)、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义;
5.尿妊娠试验结果呈阴性;
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常,艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史;
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是有胃肠系统、心血管系统、肾脏疾病史;
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病;
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施;
6. 过去2年中有药物依赖史;
7. 嗜烟(每天吸烟达10支或以上);
8. 嗜酒(每天饮酒达40克或以上)或在用药前48 h内饮酒;
9. 试验前14天内用过任何药物;
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验;
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上;
12. 有晕针或晕血史;
13. 处于经期、妊娠期、哺乳期;
14. 研究者认为不适宜参加本试验。
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