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项目名称:
SPH3127片在中国健康人中是否有效安全?
内容介绍
高血压
入选标准
1.健康志愿者,年龄≥18周岁,每组单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3
2.体重指数为18-24kg/m2(含临界值),允许最低体重男性50kg(含临界值),女性45kg(含临界值)
3.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险,理解研究程序且自愿签署知情同意书
排除标准
1.妊娠期、哺乳期妇女,以及计划试验开始6个月内受(授)孕者
2. 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者(如:肝功能检查—谷草转氨酶(AST)/谷丙转氨酶(ALT)超过正常值上限的1.5倍)
3. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常或精神异常等病史
4. 有药物过敏史、过敏体质者
5. 6周内服用过口服避孕药
6. 1周内使用过任何药物者(包括中草药)
7. 近2月内参加献血
8. 近3月内参加任何药物临床试验(作为受试者)
9. 感染四项中任一检查结果阳性者:人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV-Ag/Ab)、丙肝病毒抗体-IgG(HCV-IgG)、乙肝表面抗原(HBsAg)或梅毒螺旋体抗体(TP)
10. 嗜烟、嗜酒、长期饮用咖啡、浓茶和药物滥用者
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
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