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项目名称:
磷酸依米他韦胶囊药物-药物相互作用试验
内容介绍
慢性丙型肝炎
入选标准
1.受试者在试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2.男性受试者体重不低于50 kg,女性受试者体重不低于45 kg。体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在18-28 kg/m2范围内(包括临界值);
3.体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
1.试验前3个月内,平均每日吸烟量>5支者;
2. 有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL);
3. 药物滥用及毒品尿检阳性(如阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因等)者;
4. 服用试验药物前3个月内献血或失血≥500 mL者,或计划在试验结束后1个月内献血者;
5. 患有具有临床意义的下列疾病,包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病;
6. 服用试验药物前14天内服用过任何药物(包括处方药和非处方药,任何维生素产品或中草药制剂)者;
7. 服用试验药物前3个月内参加了任何临床试验者(如果受试者在治疗前退出研究,即未被随机化或未接受治疗,可以入组本研究);
8. 服用试验药物前任意一项耐受性评价指标研究者认为有临床意义的异常者;
9. 妊娠期或哺乳期女性;
10. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
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