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项目名称:
注射用血卟啉醚酯单臂临床试验
内容介绍
食管癌
入选标准
1.年龄在18周岁以上,性别不限;其中参加药代动力学试验的受试者年龄选择18岁(含)~70岁(含),男女皆有;
2.经病理诊断证实的原发性食管癌
3.重度梗阻食管癌,吞咽困难分级为3级或3级以上,并至少符合以下一条: a) 患者拒绝或无法耐受常规治疗(包括手术、放射治疗和化疗); b) 放射治疗、化疗无效或复发的患者。
4.治疗光纤能够通过梗阻最狭窄处
5.患者接受上一次治疗(放射治疗、化疗、生物治疗、或其他研究药品)后至少4周
6.血液学检查符合:WBC≥3.5x10^9/L,PLT≥90x10^9/L
7.预期生存时间>3月
8.患者或其法定代理人签署知情同意书,并且自愿参加此研究
排除标准
1.经检查确诊为非原发性食管癌
2. 已知对试验药品或相关产品过敏者或卟啉症患者
3. HIV抗体阳性者
4. 乙肝、丙肝和梅毒患者
5. 经超声胃镜或其他检查方式证明有食管气管瘘、食管纵隔瘘,以及肿瘤有侵及周围大血管风险者
6. 无法耐受内窥镜检查者
7. 食管肿瘤病灶长度超过10cm者
8. 肝、肾功能不全: a)血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍; b)肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限,或肝转移情况下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍; c)血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍
9. 患有严重或未控制的心血管疾病及肺病(包括心肌梗塞,纽约心脏病学会(NYHA)(附录NYHA)定义的III–IV级心衰,心功能不全,2级以上心脏传导阻滞,严重心律紊乱,或根据研究者判断,患者患有增加室性心率失常风险的心脏病;哮喘发作期,或呼吸功能衰竭导致不能平卧,或肺功能差导致血氧饱和度<90%等)
10. 急性炎症(尤其是腐蚀性炎症),或临床上有明显的活动性感染
11. 之前抗恶性肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复,或尚未从之前的手术中完全恢复
12. 妊娠或哺乳期妇女,以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄患者(包括男性)
13. 患者处于恶液质状态,或者晚期患者评估无法耐受光动力治疗
14. 活动性出血或出血体质(凝血机制异常)
15. 研究期间进行或计划进行其他抗肿瘤伴随治疗
16. 入选前3个月内参加过其他临床试验者
17. 患有严重的躯体或精神疾病,研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者
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