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项目名称:
注射用雷贝拉唑钠I期药代动力学临床试验
内容介绍
消化性溃疡出血、应激状态下引起的急性胃粘膜损害或出血,或口服疗法不适用时的短期使用。
入选标准
1.性别:健康志愿受试者,男女各半。
2.年龄:18-45周岁
3.体重:正常受试者的体重一般不应低于50kg;体质指数在19-24范围内;同一批受试者体重不宜悬殊过大
4.全面体格检查在试验前14天内完成,包括一般体格检查,实验室检查(心、肝、肾、血液等检查指标)和心电图检查
5.无严重心、肝、肾、消化道和血液系统疾病史
6.无烟、酒嗜好
7.受试者对试验药物无过敏史
8.试验前两周至试验结束前停用任何药物
9.受试前3个月未参加过献血或任何其他临床试验
10.对试验目的充分了解,对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解
11.按赫尔辛基宣言精神,志愿受试者自愿签署知情同意书
排除标准
1.健康检查不符合标准者
2. 妊娠期、哺乳期妇女
3. 6个月内有生育计划者
4. 重要脏器有原发性疾病者
5. 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群
6. 青光眼患者或其他视力障碍
7. 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍
8. 有上消化道出血或者溃疡者
9. 精神或躯体上的残疾患者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
11. 过敏体质,如对两种或以上药物过敏史者;或已知对本药组分有过敏者
12. 试验前患有疾病(如失眠症),正在应用其它预防和治疗的药物者
13. 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病,影响药物的分布、代谢、排泄等因素者
14. 研究者认为不适合参加试验者
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