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项目名称:
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
内容介绍
1. 原发性高血压。单独用药或与其他抗高血压药物合用。2. 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2.能够按照试验方案要求完成研究;
3.受试者(包括男性受试者)愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录;
4.年龄为18~65岁男性和女性受试者(包括18岁和65岁),单一性别受试者例数不低于总例数的1/3;
5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18~28范围内(包括临界值);
6.健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;
7.体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
1.对氨氯地平和/或相关药物如硝苯地平、盐酸地尔硫卓、维拉帕米或非洛地平有过敏史。
2. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
3. 近一年内有吸毒和/或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位= 360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)。
4. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
5. 服用研究药物前三个月内献血或大量失血(> 450 mL)。
6. 服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
7. 试验前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或含黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
9. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
10. 受试者12岁后有哮喘发作史。
11. 受试者经常性头痛或偏头痛。
12. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
13. 受试者患过神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病,是否有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史,或其他疾病。
14. 心电图异常有临床意义。
15. 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病、梅毒筛选阳性。
16. 在研究前1个月内发生急性疾病。
17. 受试者筛选前1个月内是否采用过的任何非药物治疗措施。
18. 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
19. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
20. 受试者静脉穿刺不耐受。
21. 其它研究者判断不适宜参加的情况。
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