项目名称:
盐酸胍法辛缓释片在健康受试者中的药代动力学研究
内容介绍
适用于治疗6~17岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍(ADHD),可作为单药治疗也可作为中枢兴奋药的辅助用药。
入选标准
适用于治疗6~17岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍(ADHD),可作为单药治疗也可作为中枢兴奋药的辅助用药。
入选标准
1.在试验任何相关活动开始前签署知情同意书;
2.年龄18~45岁(包括18和45岁)的中国男性或女性健康志愿者;
3.体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间(包括19.0和26.0kg/m2),同时体重≥50公斤;
4.生命体征(休息5分钟后坐位测量)在下述范围内:a)体温(腋下温度):35.0~37.0℃ ;b)收缩压:100~139mmHg; c)舒张压:70~89mmHg ;d)脉搏:60~99bpm;
5.同意在试验前1个月至试验结束后6个月内无育儿计划且在研究期间采取有效措施避孕者,育龄妇女血妊娠(血β-HCG检查)试验阴性;
6.依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好;
7.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验,并同意遵循试验方案的要求。
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病者;
2. 精神病病史及家族史者;
3. 躯体有残疾者;
4. 家族性遗传疾病;
5. 有临床意义的心电图异常史,或者在筛选或基线时出现心电图异常:(1)PR间期 > 200 ms; (2)QRS复合波时限 > 110 ms; (3)QT间期延长 QTcB > 450 ms (男性) QTcB > 470 ms (女性);
6. 实验室检查显示有临床意义的异常:a)肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常;b)肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常;c)血常规检查中有临床意义的异常,如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等(结合不良事件中实验室检查异常值进行判断);d)免疫学检查异常,包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原(HBsAg)阳性、丙肝抗体(HCVAb)阳性或梅毒抗体阳性;
7. 药物滥用者或尿药筛阳性者;
8. 筛选前3个月每日吸烟超过5支和/或在试验期间不能禁烟者;
9. 筛选前12个月内有酗酒史和/或在试验期间不能禁酒者,酒精呼气检测试验阳性者;
10. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品,或在近3个月内参加过任何药物临床试验者(作为受试者);
11. 入组前4周内使用任何处方药,或者入组前2周内使用任何非处方药(维生素、中草药类等),或者入组前1周内服用过影响药物代谢酶的食物,比如西柚或含有西柚的饮料;
12. 最近3个月有献血史或者显著失血的(≥400ml);
13. 对盐酸胍法辛或辅料过敏者;
14. 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏者;
15. 哺乳期妇女、妊娠期女性或试验前 1个月至试验结束后6个月内有生育计划、未采取有效的避孕措施者(育龄期男性/女性);
16. 研究者认为有不宜入选的其他原因者。
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