项目名称:
吲达帕胺缓释片健康人体生物等效性研究
内容介绍
原发性高血压
入选标准
原发性高血压
入选标准
1.年龄: 18~65 周岁(含界值)的健康受试者,男女兼有;
2.体重:体重指数在19~26 kg/m2(含界值)范围内,体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)],且女性体重大于45kg,男性体重大于50kg;
3.筛选期既往史,体格检查,生命体征,实验室检查及心电图等检查均正常或异常无临床意义(以临床医生判断为准);
4.自愿参加本试验,并在试验前签署书面知情同意书,对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
5.同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者;
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质,有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者;
2. 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统(胃肠道、肝脏)、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统(肾脏)、内分泌系统和精神系统等疾病,有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史,或患有出血性疾病(如胃肠溃疡、出血性卒中等)的受试者;
3. 药物滥用尿检筛查阳性者;
4. 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性(或其伴侣);
5. 吸烟、嗜酒者(吸烟超过5支/日,每周饮用超过21单位的酒精,1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒),或研究期间不能停止使用任何烟草类产品,不能停止酒精摄入者;
6. 试验前90天内有献血超过400ml者,试验前14天捐赠血浆者或因其它原因失血超过 200 ml者;
7. 首次服用研究药物前2周内使用任何处方药和非处方药(OTC)、中草药类补药、维生素、营养补充剂者;
8. 在过去 3个月内参加过任何临床试验者;
9. 在研究开始前48小时直至研究结束,受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物,例如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等);
10. 先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍症或乳糖酶缺乏者;
11. 低钾血症者(<3.4mmol/l);
12. 传染性筛查任一项异常者(HBsAg, HCV, HIV, TP);
13. 心率<50次/分或>100次/分;收缩压<90mmHg或?140mmHg,舒张压<60mmHg 或?90mmHg;
14. 研究者认为不适宜纳入者。
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