项目名称:
托伐普坦片人体生物等效性研究
内容介绍
本品用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血钠浓度<125mEq/L,或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳),包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。
入选标准
本品用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血钠浓度<125mEq/L,或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳),包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。
入选标准
1.男性或女性;
2.年龄不低于 18 周岁(包括 18 周岁);
3.体重指数在 18-26 之内(包括 18 和 26,体重指数=体重/身高 2(kg?m-2)),男性受试者体重不低于 50kg(包括 50kg),女性受试者体重不低于 45kg(包括 45kg);
4.体格检查、生命体征和实验室检查(血常规、尿常规、血生化、心电图等)正常或异常无临床意义;
5.对于男性受试者,试验期间及试验结束后 1 个月内采取充分的预防措施防止配偶怀孕(例如,避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施)。对于女性受试者,试验期间及试验结束后 1 个月内采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等,否则将不能参加本试验;
6.具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定;
7.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
1.有特定过敏性疾病(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者,或已知对本药组分过敏者);
2. 既往或目前患有任何临床严重疾病,如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病;
3. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者;
4. 试验前28天内失血或献血超过200 ml者;
5. 试验前1个月内参加过其他临床试验者;
6. 试验前14天内服用过任何药物者(包括中草药);
7. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者(如:诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福喷汀;抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、泰利霉素、沙奎那韦、尼非那韦、利托那韦、奈法唑酮、地尔硫卓、维拉帕米等);
8. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
9. 血妊娠阳性、哺乳期妇女或近期计划怀孕者;
10. HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阳性者;
11. 试验前尿样筛查中,药筛检查结果阳性者;
12. 血液酒精检测阳性者;
13. 根据研究者的判断,不适合参加本试验者。
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