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项目名称:
RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期临床研究
内容介绍
尿路上皮癌
入选标准
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书;
2.男性或女性,年龄≥18岁且<80岁;
3.预期生存期≥12周;
4.具有组织病理学确诊的无法接受手术完全切除的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌;
5.受试者确诊为无法手术切除的局部进展或转移性疾病后接受过至少一线全身化疗后出现疾病进展或不能耐受;
6.至少具有RECIST 1.1标准规定的可测量病灶;
7.中心实验室确认的HER2表达阳性;
8.ECOG 体力状况0或1 分;
9.足够的心、骨髓、肝、肾功能;
10.对于女性受试者:应为手术绝育、绝经后的患者,或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施(如避孕套、禁欲等);
11.愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
1.已知对重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物及其组分过敏者;
2. 研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗;
3. 既往接受过重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物;
4. 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复;
5. 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗;
6. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病;
7. 研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤;
8. 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎;
9. 有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病;
10. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植;
11. 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水;
12. 妊娠或哺乳期妇女;
13. HIV检测结果阳性;
14. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者;
15. 活动性结核病史;
16. 患有任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况;
17. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。
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