项目名称:
丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验
内容介绍
对甲硫咪唑不耐受的、伴有甲状腺机能亢进或毒性多节性甲状腺肿的Graves病患者,以及外科治疗或放射性碘治疗并非是合适治疗的Graves病患者; 对于那些不能耐受甲硫咪唑的患者,为了给甲状腺切除术或放射性碘治疗做准备,用于改善甲状腺机能亢进的症状。
入选标准
对甲硫咪唑不耐受的、伴有甲状腺机能亢进或毒性多节性甲状腺肿的Graves病患者,以及外科治疗或放射性碘治疗并非是合适治疗的Graves病患者; 对于那些不能耐受甲硫咪唑的患者,为了给甲状腺切除术或放射性碘治疗做准备,用于改善甲状腺机能亢进的症状。
入选标准
1.健康志愿者,年龄≥18周岁,男性或女性
2.体重指数(BMI)在19~26之内。男性体重不低于50kg,女性体重不低于45kg
3.充分了解本试验的目的和要求后自愿参加,遵守各项规定,并按照GCP 有关要求签署知情同意书
4.既往无内分泌系统、神经精神系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、 血液系统等疾病,无四肢关节、肌肉疼痛病史,或其它重要疾病病史
5.既往无过敏病史,无对硫脲类药物(如甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑、卡比马唑等)或者其辅料过敏史;无药物依赖史;无乳糖不耐受(如喝牛奶腹泻)史
6.无晕针或晕血史
7.志愿者(及其配偶) 签署知情同意书之日至停药后三个月内无育儿计划或捐献精子计划,愿意采取可靠的避孕措施,避免怀孕。女性受试者应满足下列要求之一方能入组:无生育能力,绝经期后或生理上无法妊娠,有输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术等记录;育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间(签署知情同意书至试验结束后三个月)采用避孕措施(药物避孕除外)。
排除标准
1.知情同意前三个月内参加过临床试验
2. 知情同意前三个月内一次性献血或失血超过400mL者,或接受过输血者
3. 血液病、出血性体质、重度血小板减少症、白细胞降低等历史或证据
4. 体格检查、生命体征检查、心电图、胸片及实验室检查异常(研究者判断有临床意义)
5. 知情同意前两周内服用任何药物
6. 知情同意前三个月内有因病就医情况,包括重大外伤,手术,严重感染等
7. 药物滥用或试验前尿样筛查中,药筛(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)检查结果阳性者
8. 在过去一年中,有嗜烟、酗酒史:嗜烟(每日超过5支香烟或等量烟草);酗酒(每周饮酒≥5个单位,或日饮酒≥1个单位,1单位≈45mL高度白酒/150mL普通白酒或葡萄酒/ 360mL啤 酒);酒精检查结果阳性者
9. 筛选前 3 天内摄取任何含咖啡因(如,咖啡、可乐,茶等),或酒精的食物或饮料;且在试验期间不服从管理,吸烟、喝酒及摄取含咖啡因类饮料者
10. 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查有一项呈阳性者
11. 在试验期间怀孕、哺乳或者计划怀孕的女性
12. 由于其它原因,研究者认为不适合入选者
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