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项目名称:
氯氮平片生物等效性试验
内容介绍
精神分裂症
入选标准
1.18~60岁(包括18岁和60岁)男性或女性受试者,单一性别比例不低于1/4
2.临床诊断为精神分裂症患者(依照ICD-10或DSM-Ⅳ均可)
3.PANSS量表评分<80分
4.入组前已使用氯氮平治疗至少3个月
5.预期导入期内氯氮平用量可以稳定在150mg/次,每12小时一次,病情能够得到稳定控制
6.除精神分裂症诊断外,试验前病史、体检、实验室检查等,临床研究医生判断认为适合进行本研究
7.体重≥50kg
8.能够采取有效的避孕措施,且不计划3个月内生育的受试者
9.患者本人和/或其法定监护人理解研究程序,且能够签署知情同意书
10.经研究者判断,能遵守试验方案,并配合对受试者的数据收集工作
排除标准
1.中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L
2. 体温38℃以上或活动性感染
3. 有癫痫发作病史或癫痫发作危险因素,如严重头颅外伤、脑炎、脑膜炎以及癫痫家族病史
4. 多次晕厥发作,严重心、脑血管系统疾病史
5. 伴有其他精神或神经疾病,包括但不限于:器质性或痴呆性精神障碍、严重迟发性运动障碍,或原发性帕金森病等
6. 伴有缩窄性青光眼、前列腺肥大,或合并使用其他抗胆碱能作用药物
7. 有明显的体位性低血压者(从仰卧位,在改变体位为直立位的3分钟,收缩压下降>20mmHg 或舒张压下降>10mmHg,同时伴有低灌注的症状,如头晕或晕厥等)
8. 器质性心脏病(如心肌炎、心肌病、二间瓣关闭不全等),心功能不全(NYHA分级>2),Ⅱ度以上房室传导阻滞,PR、QT、QRS间期异常(12导联心电图QT间期校正Bazetts的方法,QTcB间期>450毫秒,PR>240毫秒,QRS>110毫秒),或正在使用任何已知导致QT间期延长的药物
9. 消化系统疾病或手术,包括但不限于:经历过胃肠手术,肾脏手术,胆囊切除术等,或处于活动性克罗恩氏病,溃疡性结肠炎,肠道感染性疾病,消化性溃疡(胃溃疡或十二指肠溃疡),急性或慢性胰腺炎等可能干扰氯氮平的吸收、代谢或排泄
10. 乙肝(乙肝5项),丙肝(丙肝病毒抗体),人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,或梅毒检测异常
11. 其他严重的全身系统性疾病
12. 研究前每天吸烟超过10支,或不能在研究期间完全戒烟
13. 研究前喝酒每周超过14单位酒精(1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或150mL葡萄酒),且试验期间不能戒酒
14. 药物滥用筛选检测阳性
15. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者
16. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验,或3个月内曾献血或失血≥400 mL
17. 预期在进入交叉给药期时不能停用伴随用药,且此伴随用药会严重影响氯氮平药代动力学过程
18. 妊娠或哺乳期女性
19. 研究者认为患者依从性差,或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭因素
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