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项目名称:
铭复乐治疗急性缺血性脑卒中(发病<3h)II期剂量探索研究
内容介绍
用于发病3小时之内的急性缺血性脑卒中的溶栓治疗
入选标准
1.年龄≥18岁;
2.发病到治疗时间<3h;症状开始的时间定义为“最后看起来正常的时间”;
3.临床诊断为缺血性脑卒中(诊断遵循《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》),并引起可评估的神经功能缺损(如语言、运动功能、认知的损害、凝视障碍,视野缺损或/和视觉忽视)。缺血性卒中定义为突然发生的急性的局灶性的神经功能缺损,推测原因为脑缺血,CT除外出血;
4.首次发病或发病前mRS≤2分;
5.基线4≤NIHSS<26分;
6.签署知情同意书。
排除标准
1.绝对禁忌症:(1)近3个月有重大头颅外伤史或卒中史;(2)可疑蛛网膜下腔出血;(3)近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺;(4)既往有颅内出血;(5)颅内肿瘤,动静脉畸形,动脉瘤;(6)近期有颅内或椎管内手术;(7)血压升高:收缩压≥180 mm Hg,或舒张压≥100 mm Hg;(8)活动性内出血;(9)急性出血倾向,包括血小板计数低于100×10E9/L或其他情况;(10)48 h内接受过肝素治疗(APTT超出正常范围上限);(11)已口服华法林,国际标准化比值INR>1.7或PT>15s;(12)目前正在使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂、阿加曲班(亦包括药物机理不明确的新抗凝药)等抗凝药物,各种敏感的实验室检查异常(如活化部分凝血活酶时间APTT,国际标准化比值INR,血小板计数、蛇静脉酶凝结时间ECT;凝血酶时间TT或恰当的Xa因子活性测定等);(13)血糖<2.7 mmol/L;(14)CT提示多脑叶梗死(低密度影>1/3大脑半球);
2. 相对禁忌症:下列情况需谨慎考虑和权衡溶栓的风险与获益(即虽然存在一项或多项相对禁忌症,但并非绝对不能溶栓):(1)轻型卒中或症状快速改善的卒中;(2)妊娠期女性;(3)痫性发作后出现的神经功能损害症状;(4)近2周内有大型外科手术或严重外伤;(5)近3周内有胃肠或泌尿系统出血;(6)近3个月内有心肌梗死史;
3. 已入组铭复乐前期研究或筛选前3个月内参加其他临床试验;
4. 哺乳期妇女,或没有采用有效避孕措施的育龄期妇女;
5. 已知对rhTNK-tPA和/或rt-PA或相关赋形剂过敏;
6. 经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致患者面临更大的风险;
7. 无法遵从试验方案或随访要求。
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