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项目名称:
头孢克肟颗粒人体生物等效性试验
内容介绍
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:1.支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3.胆囊炎、胆管炎; 4.猩红热; 5.中耳炎、副鼻窦炎
入选标准
1.性别:中国健康男性或女性受试者,且单一性别比例应不低于1/3;
2.年龄:18-65周岁(含18周岁,不含65周岁);
3.男性受试者不应低于50.0kg,女性受试者不应低于45.0kg;BMI【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值);
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;
5.从签署知情同意书开始前14天至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法,且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物(具体内容见附件1);
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
1.过敏体质或有药物、食物过敏史,对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史,或已知对头孢克肟或其任一组分过敏;
2. 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史,或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素,或曾有过重大手术史;
3. 有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体征的父母或兄弟姐妹;
4. 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠(仅限女性受试者)】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义;
5. 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性;
6. 妊娠期、哺乳期妇女,或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者;
7. 受试者(或其伴侣)在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划;
8. 具有药物滥用史,或药物滥用筛查阳性,或习惯性服用任何药物(包括中草药)或功能性维生素;
9. 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等,或使用了任何激素;
10. 筛选前6个月内过量吸烟(≥5支/天)或研究首次服药前48 h内吸烟,或筛选时烟检呈阳性,或试验期间不能中断吸烟;
11. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒)】,或筛选前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位),或筛选时酒精检测呈阳性,或研究首次服药前48 h内摄入任何含有酒精的食物或饮料(如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等),或试验期间不能中断;
12. 既往长期饮过量的含咖啡因饮料(一天8杯以上,1杯=250mL),或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、茶、可乐、巧克力等),或试验期间不能中断;
13. 研究首次服药前48 h内,服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品,或试验期间不能中断;
14. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
15. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如节食、低钠);
16. 筛选前3个月内参加过其它临床试验;
17. 筛选前3个月内接种疫苗;
18. 筛选前3个月内献血或大量失血(≥200 mL);
19. 有晕针史或晕血史;
20. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
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