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项目名称:
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 生物等效性试验
内容介绍
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡和胃食管反流病的治疗以及糜烂性食管炎的愈后维持治疗
入选标准
1.健康男性、女性,单一性别不低于三分之一
2.年龄:在18~45 周岁以内(含临界值)
3.体重:男性受试者体重?50公斤,女性受试者体重?45公斤
4.体重指数(BMI)≥19且<26 kg/m2,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)
5.试验前两周内筛选,经体格检查、生命体征、全面实验室检查(包括血常 规、尿常规、尿药、烟碱、血生化、输血前8 项和凝血4 项)及心电图、胸片检查和血妊娠(女性),无异常或异常无临床意义者
6.试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应,并自愿签署 书面知情同意书
排除标准
1.既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼 吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史,或肝功能或肾功能异常者
2. 既往有药物过敏史,对本药组分及同类成分有过敏者
3. 有药物滥用史,习惯性服用任何药物,包括中药
4. 有饮酒嗜好,会在给予试验药物前48 h 内饮酒者
5. 有吸烟嗜好,烟碱筛查呈阳性
6. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
7. 习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者(如素 食者、高蛋白、减肥药,减肥餐等)
8. 8.	在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物 (如葡萄柚或含葡萄柚的食品)
9. 在试验前2 周内服用过任何药物者,参加本研究空腹试验、出组检查无 异常或者异常无临床意义且经过7天清洗期者除外
10. 在试验前3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物
11. 受试前3 个月参加过献血或临床试验
12. 在接受研究药物治疗后至少6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己 或配偶妊娠
13. 女性受试者妊娠期或哺乳,或妊娠测试结果阳性
14. 尿药检查呈阳性
15. 研究者认为不适宜参加该临床试验
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