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项目名称:
甲苯磺酸多纳非尼片桥接试验
内容介绍
健康受试者
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2.能够按照试验方案要求完成研究;
3.受试者(包括伴侣)自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录;
4.年龄为18~50岁男性和女性受试者(包括18岁和50岁);
5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18~28kg/m2范围内(包括临界值);
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
2. 对试验药品有过敏史,过敏体质(多种药物及食物过敏);
3. 有吸毒和/或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL);
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血(>450mL);
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
6. 有过敏性皮疹或其他皮肤病史者;
7. 有凝血功能障碍者,或有出血倾向者(如常反复牙龈出血),或过去6个月内发生出血风险增加事件者,既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者,或过去30天内接受了大手术者,或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者;
8. 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物;
9. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药;
10. 筛选前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
11. 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂,如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等;
12. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化;
13. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品,或参加了药物临床试验;
14. 心电图异常有临床意义;
15. 女性受试者在筛查期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性;
16. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
17. 病毒性肝炎(包括乙肝和丙肝)、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性;
18. 从筛选阶段至随机前发生急性疾病或有合并用药;
19. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料;
20. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品;
21. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者;
22. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
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