项目名称:
富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验
内容介绍
伴有代偿性肝病的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗。
入选标准
伴有代偿性肝病的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗。
入选标准
1.性别:成年男性或女性健康受试者;
2.年龄:18周岁-65周岁(含临界值);
3.体重:男性受试者不应低于50kg,女性受试者不应低于45kg,身体质量指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19~26kg/m2范围内(包括边界值)
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者;
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.体检及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、X光全胸正位片检查、12导联心电图、腹部B超、乙肝两对半检查等异常且具有临床意义,HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者;
2. 最近3个月患有具有临床意义的下列疾病者(包括但不限于心脑血管、肺部、肾脏、胃肠道、肝、代谢、血液、内分泌、肿瘤、免疫、神经或精神方面的疾病);
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者;
4. 有吞咽困难者、不能遵守统一饮食者(如对高脂高热食物不耐受等);
5. 过敏体质:如对两种或以上药物、食物过敏者;或对富马酸替诺福韦艾拉酚胺片或其辅料中任何成份过敏;
6. 既往6个月饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;研究首次用药前48h内,摄入过任何含有咖啡因(如咖啡、浓茶、巧克力等)的饮料或食物者;
7. 酒精呼气检测结果阳性或试验前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者;即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精制品者;
8. 研究首次用药前14天内使用过任何药物者,或首次用药前30天内使用过任何与富马酸替诺福韦艾拉酚胺有相互作用的药物(具体相互作用药物见附录4);
9. 不能耐受静脉穿刺者;
10. 研究首次用药前3个月内参加了其它临床试验者;
11. 研究首次用药前3个月内献过血或大量出血(大于450mL)者;
12. 试验前4周内接受过外科手术,或者计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者;
13. 药品(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查结果阳性者;
14. 既往嗜烟(嗜烟定义为:近3个月平均每日吸烟≥3支)者;
15. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划,或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者(具体避孕措施见附录1);
16. 研究者认为不适合入组的其他受试者。
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