1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；
2.年龄18-70岁；
3.预期生存期≥12周；
4.ECOG 体力状况0或1分；
5.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施）；对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
7.足够的器官功能（骨髓功能，肝功能，肾功能，心功能）；
8.经组织学和/或细胞学确诊的浸润性局部晚期或转移性乳腺癌，且无法治愈、不可切除；
9.HER2表达阳性（阳性定义为：IHC 3+或FISH +）；
10.既往接受过紫杉类药物治疗；
11.既往辅助治疗、局部晚期或转移性疾病曾接受过至少一次曲妥珠单抗或其生物类似药治疗；
12.须有经研究者确认或病史记录的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展证据；
13.复发/转移后化疗不超过2线。
14.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。

1.研究给药开始前4周内使用其他研究药物；
2. 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
3. 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
4. 研究给药前1年内发生过动/静脉血栓事件；
5. 正患有未经稳定控制的系统性疾病；
6. 正患有需要系统性治疗的活动性感染；
7. 活动性结核病史；
8. HIV检测结果阳性；
9. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者；
10. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液；
11. 已知对RC48-ADC、卡培他滨和拉帕替尼的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
12. 已知存在能影响吸收的胃肠道疾病；无法吞咽以及其他影响药物服用和吸收的状况；
13. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病；
14. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
15. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性；
16. 估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者；
17. 存在脑转移和/或癌性脑膜炎；
18. 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤；
19. 研究给药开始前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗；
20. 研究给药开始前2周内接受过乳腺癌内分泌治疗；
21. 研究给药开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
22. 研究给药开始前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗；
23. 研究给药开始前6个月内使用过卡培他滨，或卡培他滨既往治疗无效，或不能耐受卡培他滨者；
24. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE [4.03版] 0-1级；
25. 既往接受HER2酪氨酸激酶抑制剂抑制剂系统治疗或参与过临床研究；
26. 既往接受T-DM1治疗或参加过该类药物的临床研究；
27. 已知对5-氟尿嘧啶有超敏反应，或已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症。