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项目名称:
苯磺酸左旋氨氯地平胶囊生物等效性试验
内容介绍
高血压病,心绞痛
入选标准
1.年龄18周岁以上(含18周岁),男女不限
2.体重男性应不低于50 kg,女性不低于45 kg;体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间 [BMI=体重/身高2](含19和26 kg/m2)
3.体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果,研究者判断正常或异常无临床意义
4.研究药物首次给药前,有生育能力或绝经不足一年的女性受试者血清妊娠试验须呈阴性,受试者处于非哺乳期,整个研究期间将采用充分且可靠的避孕措施*充分且可靠的避孕措施是指持续正确使用该避孕措施时,失败率低(即低于1%/年),如绝育、埋植剂、注射剂、某些IUD(宫内节育器)、禁欲或性伴侣已行输精管结扎术。
5.在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书,并愿意遵守试验方案要求。
排除标准
1.1) 有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;
2. 2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者;
3. 3) 活动性乙肝或丙肝患者,乙肝病毒携带者,梅毒阳性者;人体免疫缺陷病毒抗体检查阳性者;
4. 4) 在服用研究药物前1个月内接受治疗或使用任何药物或保健食品;
5. 5) 有研究药物(氨氯地平或光学异构体)或赋形剂过敏或特异性反应的病史者;
6. 6) 对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的受试者;
7. 7) 晕针晕血者;
8. 8) 妊娠、哺乳或研究期间可能怀孕的女性受试者;
9. 9) 研究前药物尿检阳性,或呼气酒精含量检测阳性者;
10. 10) 既往低血压或体位性低血压病史者;
11. 11) 筛选前3个月日常平均每天吸烟超过5支且拒绝在研究期间戒烟者;
12. 12) 研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果(如,酸橙、柚子)或果汁;
13. 13) 有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周(1单位 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒);
14. 14) 研究给药前48小时内饮用酒精性饮料,或试验期间拒绝戒除饮酒者;
15. 15) 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食,或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者;
16. 16) 服用研究药物前3个月内或研究期间捐献血液或血液制品者;
17. 17) 在进入本试验前3个月内参与其他临床研究者;
18. 18) 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。
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