新型生物适应性支架不逊于药物洗脱支架,并具有优势
一项随机对照试验显示,与广泛使用的药物洗脱支架相比,一种被称为生物适应性(bioadaptable)而非生物可吸收的新型装置在12个月内与多种独特的血管功能改善相关,且表现出非劣性。
“该装置能够恢复血管运动,我们认为这是我们观察到斑块稳定和回退的原因。”日本镰仓湘南综合医院导管室主任斋藤茂博士报道。
生物适应性设计的主要特点是钴铬金属螺旋股提供无限支撑,配合可降解的含有西罗莫司(sirolimus)的聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)上层涂层和可降解的聚乳酸(PLLA)底层涂层,一旦这些材料被吸收,就能“解禁”血管,斋藤博士解释道。
在欧洲经皮冠状动脉介入学年会上作为晚期突破性报告呈现的BIOADAPTOR试验的12个月数据首次证明,解禁血管是一种优势。
斋藤博士表示,在与当代药物洗脱支架进行的随机试验中,如之前的研究所预测的那样,生物适应性支架“改善了血液动力学,支持了斑块稳定和积极重塑”。
在BIOADAPTOR试验中,来自日本、德国、比利时和新西兰的445名患者被随机分配到名为DynamX的新型支架组或Resolute Onyx组。该试验计划进行5年的随访。
虽然12个月的主要终点是目标病变失败(TLF)的非劣性,但是次要成像终点提示解禁血管的重要影响。这包括与抵抗再狭窄相关的更好的血管功能。
由于DynamX组的TLF较低(1.8% vs. 2.8%),新装置轻松证明了非劣性的高度显著性(P
然而,12个月的次要成像分析显示了两种装置之间的显著差异,这是由于“解禁”血管造成的。
这些差异包括DynamX支架相对于Onyx支架在所有测量段(近端、中段和远端)的血管脉动显著改善(P
此外,与装有Onyx装置的患者相比,患者的近端(P
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