"药监专家来了！药物警示亮度升级，氟喹诺酮类药物保护秘籍大揭秘"
美国食品和药物管理局（FDA）的联合专家组表示，氟喹诺酮类药物的标签需要更强烈的警告，以提醒患者注意严重不良事件的风险，包括肌腱炎和肌腱断裂、QT间期延长以及周围神经病变。
FDA的抗菌药物顾问委员会（ADMAC）和药物安全与风险管理顾问委员会联合会议讨论了氟喹诺酮类抗菌药物治疗急性细菌性鼻窦炎（ABS）、慢性阻塞性肺疾病急性细菌性加重（ABECB-COPD）和非并发性尿路感染的使用。
目前，氟喹诺酮类药物的标签上已经包含了关于肌腱炎、肌腱断裂、中枢神经系统反应、周围神经病变、重症肌无力恶化、QT间期延长和Torsades de Pointes、光敏性和过敏反应的风险警示。但是专家组成员要求加强警示的措辞，一些人建议使用黑框警告来突出风险。
专家组还以压倒性多数的票数投票认为，目前对于系统性氟喹诺酮类抗菌药物的益处和风险不支持其治疗急性细菌性鼻窦炎（全票通过）、慢性阻塞性肺疾病急性细菌性加重（2票赞成，18票反对，1票弃权）或非并发性尿路感染（1票赞成，20票反对）的标示。
目前批准用于治疗这些疾病的氟喹诺酮类药物有环丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、氧氟沙星和吉美沙星。
自FDA批准氟喹诺酮类药物以来，这些不良反应在更多的患者中出现，许多人认为FDA应相应更新标签。有超过30名个体在公开听证会上发言，讲述了他们自己的经历，其中许多人表示他们失去了几年的生活。
来自橙县儿童医院传染病科的ADMAC投票成员安东尼奥·卡洛斯·阿里埃塔博士表示：“当我们滥用一种抗生素数百万次时，非常罕见的副作用将被放大。”
美国传染病学会（IDSA）建议将氟喹诺酮类药物作为对其他抗生素过敏、一线抗生素治疗失败和耐药菌的患者的二线治疗选择。
对于急性细菌性鼻窦炎，往往很难区分病毒性鼻窦炎和细菌性鼻窦炎患者。即使在更容易患有ABS的患者研究中，药物的治疗效果往往很小，虽然有很大一部分接受安慰剂治疗的患者具有有利的临床反应。
一项对2547名ABS患者进行的九项随机试验的荟萃分析无法确定哪些患者对抗菌治疗有益，并发现抗菌治疗甚至可能有害。
目前的综述和发表的荟萃分析对ABS治疗的益处提出了质疑，治疗效果似乎在最好的情况下也非常有限。
美国传染病学会的治疗指南建议对于症状更严重且很可能是ABS的患者使用抗菌治疗，并鼓励使用β-内酰胺类抗菌药物代替呼吸道氟喹诺酮类药物。
ADMAC投票成员、美国疾病控制与预防中心寄生虫病分支主任莫妮卡·E·帕里斯船长说：“事实上，我认为这些抗生素在鼻窦炎症病例中是有用的。我认为问题的一部分在于，目前的建议没有被遵循。”
对于轻度的慢性阻塞性肺疾病急性细菌性加重，抗菌治疗效果在最好的情况下也非常有限。
对于中度到重度的慢性阻塞性肺疾病急性细菌性加重，抗菌治疗效果明显；这些患者经常需要住院治疗。
两项文献回顾发现，抗菌药物对于中度或重度病情的COPD患者的急性细菌感染治疗是有效的。
美国胸科协会和欧洲呼吸学会关于COPD管理的临床指南建议对于ABECB-COPD门诊患者，使用抗菌药物治疗。
美国内科医师学会制定的ABECB-COPD治疗的临床指南指出：“在轻度发作的患者中，接受抗生素和接受安慰剂的患者之间没有显著差异。”
大多数不良反应都是轻微的，但在接受抗生素治疗的群体中发生的频率更高。
“我强烈建议我们更好地定义这个类别中中度和重度感染之间的区别，”药物安全与风险管理顾问委员会成员凯利·贝斯科博士说。
ADMAC投票成员阿曼达·H·科贝特博士说：“我认为指示的措辞不合适，但我认为我们需要认真思考…FDA需要认真考虑如何表述，以便患者能够得到这种药物的付费。”
在安慰剂对照试验中，抗菌治疗对于非并发性尿路感染的微生物根除和症状缓解是有效的。在与布洛芬对照的研究中，抗菌药物治疗对于微生物根除同样有效，但两个治疗组的症状缓解情况相似。
纽约市卫生与心理卫生局艾滋病预防与控制局助理局长Demetre C. Daskalalkis博士解释说：“从指南的角度来看，这似乎是最容易被滥用的适应症…我们需要检查标签以作出改变，因为这不仅涉及副作用，还涉及我们让人们接触到这些药物的事实，我们需要将这些药物保留给其他适应症使用。”
以上就是有关食品和药物管理局联合专家组表示氟喹诺酮类抗菌药物需要更强烈警告的文章的改写。
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