术后复发风险腰斩：FDA首次批准结肠癌辅助免疫治疗，这类患者化疗之外多了一道"免疫防线"

作者：健趣网编辑部发布日期：2026-10-10 07:10:02 +08:00 历史浏览记录：11

2026年10月10日 —— 结肠癌手术后的辅助化疗方案二十年来几乎一成不变，无论肿瘤的分子特征如何，患者拿到的都是同一张FOLFOX处方。10月8日，美国FDA打破这一格局：批准PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名Tecentriq，罗氏/基因泰克）联合氟尿嘧啶类和奥沙利铂化疗，用于III期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌根治术后的辅助治疗——覆盖成人及2岁以上儿童，皮下注射剂型Tecentriq Hybreza同步获批（12岁以上且体重≥40kg）。这是免疫检查点抑制剂首次进入结肠癌辅助治疗领域，也是Tecentriq在美国的第12个适应症。

ATOMIC试验：复发或死亡风险降低50%

批准依据是发表于《新英格兰医学杂志》的III期ATOMIC试验（Alliance A021502，NCT02912559，DOI: 10.1056/NEJMoa2507874）。该试验在303个美国临床试验网络站点和9个德国AIO站点纳入711名成人及1名儿童III期dMMR结肠癌患者（53.9%为T4或N2高危），术后1:1随机接受阿替利珠单抗+mFOLFOX6共12周期、继以6个月单药维持，或单纯mFOLFOX6。中位随访40.9个月的结果：3年无病生存率86.3% vs 76.2%，疾病复发或死亡风险下降50%（HR=0.50，95%CI 0.35-0.73，P=0.0001），获益在淋巴结分期、肿瘤分期和肿瘤位置各亚组保持一致。梅奥诊所的美国主要研究者Frank Sinicrope评价："此前III期结肠癌的辅助标准从不区分错配修复状态，这是利用免疫疗法针对dMMR肿瘤特异生物学的重要进步。"

为什么是dMMR？一个占12%的"免疫敏感"亚型

约12%的III期结肠癌携带dMMR（错配修复缺陷）分子特征——DNA修复机制的故障让肿瘤积累大量突变，在免疫系统眼中格外"显眼"。这类肿瘤对化疗相对不敏感，却对免疫检查点抑制异常敏感，帕博利珠单抗2020年已在晚期一线验证了这一逻辑（KEYNOTE-177）。ATOMIC把同一逻辑前移到术后辅助阶段：目标是清除影像学看不见的残余微病灶，预防复发。值得注意的是，获益伴随着代价——联合组3-4级不良事件更多（主要为中性粒细胞减少），总生存数据尚未成熟；处方信息包含免疫介导不良反应、输注反应和胚胎-胎儿毒性等警告。dMMR状态需经免疫组化检测（如VENTANA MMR RxDx Panel）确认。本次审评在FDA Project Orbis框架下与澳大利亚、加拿大、以色列、瑞士监管机构协作完成。

编辑评论

对III期结肠癌患者和家属，这条新闻最实际的动作只有一个：术后病理报告之外，务必确认肿瘤做过错配修复（MMR/MSI）检测——这是决定能否进入"化疗+免疫"新方案的门票，也是国内外指南本已推荐但基层落实率仍参差不齐的项目。科学层面，ATOMIC的意义在于把免疫治疗的战场从晚期"控瘤"前移到术后"防复发"，一旦总生存获益最终确认，辅助治疗的底层逻辑将被改写。但也请保持三分冷静：其一，3年无病生存率提高约10个百分点不等于人人受益，如何识别那部分单靠化疗即可治愈的患者、避免过度治疗，是下一步研究的核心；其二，免疫相关不良反应可能累及甲状腺、肝、肺、肠等多个器官，治疗期间需规律随访；其三，该适应症刚在美国获批，中国患者应以本地监管批准和主治医生判断为准。精准医学的口号喊了很多年，这一次它落在了最朴实的场景里：先分型，再用药。

参考资料

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