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使用更便宜的混合药物防止早产可能不值得

一个有助于防止早产的知名品牌药物，去年批准时其以1500美元/剂的价格惊动了州及私营部门保险官员。许多FDA批准限制使用的Makena通常为20~ 40美元/剂，药房已生产该类型药物多年，并表示，这使得更多女性获得接受治疗的机会。联邦官员对这样的理由表示赞同，并允许药房继续生产这种未经批准的药物。

随着与不同药房所生产药物相关的致命的脑膜炎疫情的爆发，已经导致数百人患病并有25人死亡，上述决策现今需要再次进行斟酌。没有妊娠仿制药物带来损伤的报道，但是这个关于Makena的判断为花费、安全性以及为药品价格而焦虑日益增加的决策人和保险人有时所需要面对的药品使用权之间，提供了一个难以权衡的入口。他们还强调了这些药房日益重要的作用：当中的一些已经起到实际制造商的功能，批量生产治疗哮喘、更年期和疼痛的药物，但是，在其他情况下，它们的功能也远不及需要监督生产的药物。

美国马萨诸塞州弗雷明翰，目前关闭的新英格兰复合中心（NECC）召回的几十种药品中有瓶装的复合型妊娠注射药物，该中心认为与脑膜炎爆发相关的来源为受真菌污染的类固醇药物。专家说，脑膜炎爆发未必与妊娠药物有关，因为妊娠药物是进入肌肉起作用的，而并非脊椎。疾病控制与预防中心发言人Curtis Allen说道，但是受污染的药剂“可能会引起局部感染”。

更值得注意的是，效价问题可能会降低药物防止早产的的作用。

今年早些时候，FDA处理了品牌药物产商如KV制药，关于药房所生产药物的质量的投诉。该机构对小量的样本进行测试，并于六月说道，虽然一些效价测试失败了，但并没有“重大的安全问题”。同时，该机构表示：“得到批准的药物产品，如Makena，其所提供安全性和有效性的保证性较复合产品的大。”这并没有动摇十几个中至少一半的国家医疗补助计划项目以及一些大型的私营保险公司继续支付较便宜复合药物的信念。

临床服务中心董事并支持国家医疗补助计划的Kelli Littlejohn说道，阿拉巴马州医疗补助计划官员表示，虽然在他们从药品生产商得到更多的折扣后，最近这些折扣也包括了Makena的在内，但它们“都不是一个问题”。无论是监督国家医疗计划项目、国家医疗补助董事协会、药物生产商的联邦机构，还是医生团体，都不能够声称限制FDA批准药物使用权的国家项目是有多少个。

Makena的价格步履维艰

在美国，有150,000名妇女具有一次以上早产的风险，这可能会提示，所有服用Makena或者是药房所生产的黄体酮药物类型的药物的人来说，这些药物并不能起到防止早产的作用。指向Makena批准的测试发现，100名妇女一直服用Makena，有37名出现早产，但是，在对照组，100名妇女均不服用该药物，其中有55名发生早产，效果得到了改善。并没有开发该药物的KV公司，它以近2亿美元的价格从另一家公司购买了生产该药物的合法权利，并赢得了七年的市场独家经营权。它假设如果国家医疗补助计划项目及私人保险公司将FDA批准生产的药物类型纳入在内的话，该公司很快就可以收回其投资成本。

然而，几乎同时，一名March of Dimes官员将药物的价格称为“奇怪的”，他这一说法激起了医生团体及一些国会议员的愤慨，从医生的团体和一些国会议员挑起了愤怒。 3月下旬，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心向国家医疗补助计划项目建议，他们可以继续支付自2003年左右批准可用的更便宜类型的药物。该机构没有回复寻求评论的电话。同一天，FDA发布了一个许多观察家认为是不寻常的声明，说：“在这种时候，这种特殊情形之下，我们支持这个重要药物的使用，”不会采取强制措施，打击恰当和安全生产相似类型药物的药店。在过去，当有证据显示药店批量生产FDA批准药物的仿制品时，FDA会发出警告信或是采取其他行动打击这些药店。

“FDA并不经常建议，患者使用FDA批准药物的复合类型，”药剂师Yesha Patel和Martha Rumore在七月份出版的P＆?中说道，这是一个针对医生、保险人、医院及其他保险政策包括在内的正在开发的药物。

（国家监管机构）允许药剂师的混合或“复合型”药物处方为个别不能服用传统药物的患者建立药物制剂配，而不是对复合药物进行批量生产。这些药剂师一般都是由国家监管机构监督，而不是FDA。

FDA发表声明后不久，财政上陷入困境的KV降低了Makena的价格至$690/剂，将需要使用21个剂量的女性总花费降低至约14490美元。这对于一些医疗补助计划项目来说，仍是很多的。

“遥不可及”

2011年4月，路易斯安那州医疗补助计划领导人在给给医疗服务提供者的信中说：“即使在这个价位上，Makena仍然是国家医疗补助计划项目和妇女所能承受的范围之外。”通过将药房所生产的药物类型包括在内，这一措施可以确保更多女性能够接受治疗，减少国家低体重出生儿的数量。卫生官员估计，早产儿出生第一年，花费国家医疗补助计划项目33433美元，与之相比，一个足月出生的新生儿花费为3671美元。

路易斯安那州仍需要取得特别批准，开Makena处方药的医生。同样，得克萨斯州的医生必须证明，没有药房能够生产或递送该药物至他们的办公室而将这种药物纳入保险范围之内。一位女发言人说，此项保险政策目前正在接受审查。在肯塔基州的医生可以使用Makena之前，医疗补助计划要求这些医生证明，某位女性使用该类型的复合药物时已产生过不良反应，抑或是以前服用过该类药，且导致早产的。然而在南卡罗来纳州的医生必须证明该品牌药物的医疗必要性时，威斯康星州的医生则必须解释，为何女性在使用该复合药物时可能会出现问题。

“其中的一些政策比其它的多了几分含蓄，”KV的营销子公司，THER-Rx的高级副总裁Scott E. Goedeke说， “但它们也有类似的效果：想要得到FDA批准的Makena处方权的医生需要从经验中学习，这一过程是他们可能会停止尝试的非常困难或是花费很高的。”谴责那些会使财政陷入困境的政策，同它对FDA行使Makena专营权失败的描述一起，KV已经提起诉讼，表示反对伊利诺伊州、南卡罗来纳州和佐治亚州的做法，断言这些州的规定会揭露医疗补助计划的患者所服用的药物是“未经批准的、质量不可靠的复合类型...。“

该公司赢得了临时禁令，反对Georgia以阻止纳入法规的执行。8月，该公司根据美国破产法案第11章提交破产保护的申请，一个月前它对FDA的诉讼被驳回。

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使用更便宜的混合药物防止早产可能不值得

一个有助于防止早产的知名品牌药物，去年批准时其以1500美元/剂的价格惊动了州及私营部门保险官员。许多FDA批准限制使用的Makena通常为20~ 40美元/剂，药房已生产该类型药物多年，并表示，这使得更多女性获得接受治疗的机会。联邦官员对这样的理由表示赞同，并允许药房继续生产这种未经批准的药物。

随着与不同药房所生产药物相关的致命的脑膜炎疫情的爆发，已经导致数百人患病并有25人死亡，上述决策现今需要再次进行斟酌。没有妊娠仿制药物带来损伤的报道，但是这个关于Makena的审判提供了一扇窗口：当前对于药物价格的担忧日益增加，决策者与保险人有时需要面临介于药物成本、安全性以及应用之间的艰难权衡。他们还强调了这些药房日益重要的作用：当中的一些已经起到实际制造商的功能，批量生产治疗哮喘、更年期和疼痛的药物，但是药房的监督水平还远不及制造厂商。

瓶装妊娠注射药物的复合制剂是被现已关闭的NECC（位于马萨诸塞州，费雷明汉）召回的数十种药品中的一种，该产品被认为是与脑膜炎爆发相关的受真菌污染的甾体类药物源头所在。专家说，脑膜炎爆发未必与妊娠药物有关，因为妊娠药物是进入肌肉起作用的，而并非脊椎。疾病控制与预防中心发言人Curtis Allen说道，但是受污染的药剂“可能会引起局部感染”。

更值得注意的是，效价问题可能会降低药物防止早产的的作用。

今年早些时候，FDA处理了品牌药物产商如KV制药，关于药房所生产药物的质量的投诉。该机构对小量的样本进行测试，并于六月说道，虽然一些效价测试失败了，但并没有“重大的安全问题”。同时，该机构表示：“得到批准的药物产品，如Makena，其所提供安全性和有效性的保证性较复合产品的大。”这并没有动摇至少六个州医疗补助项目以及一些大象的私营保险公司继续支付较便宜复合药物的信念。

Kelli Littlejohn称，尽管阿拉巴马的医疗补助官员在获得制造商更多折扣后近期曾开始掩护Makena，他们称药房制造的剂型“不止一个问题”。Kelli是临床服务项目的主管，同时支持州医疗救助计划。无论是监督国家医疗计划项目、国家医疗补助董事协会、药物生产商的联邦机构，还是医生团体，都不能够声称限制FDA批准药物使用权的州项目是有多少个。

Makena的价格步履维艰

全美多大150000名女性有再次早产的风险可能是与服用了Makena或药房生产的黄体酮药物有关，。但这种药物不能够使所有孕妇避免早产。经Makena批准的测试结果发现在100名运用Makena的妇女里，有37名仍然出现早产。但相对于对照组还是有所改善，对照组中100名妇女未服用该药，有55人出现早产。并没有开发该药物的KV公司，它以近2亿美元的价格从另一家公司购买了生产该药物的合法权利，并赢得了七年的市场独家经营权。它假设如果州医疗补助计划项目及私人保险公司将FDA批准生产的药物类型纳入在内的话，该公司很快就可以收回其投资成本。

然而，几乎同时，一名March of Dimes官员将药物的价格称为“奇怪的”，他这一说法激起了医生团体及一些国会议员的愤慨，从医生的团体和一些国会议员挑起了愤怒。 3月下旬，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心向州医疗补助计划项目建议，他们可以继续支付自2003年左右批准可用的更便宜类型的药物。该机构没有回复寻求评论的电话。同一天，FDA发布了一个许多观察家认为是不寻常的声明，说：“在这种时候，这种特殊情形之下，我们支持这个重要药物的使用，”不会采取强制措施，打击恰当和安全生产相似类型药物的药店。在过去，当有证据显示药店批量生产FDA批准药物的仿制品时，FDA会发出警告信或是采取其他行动打击这些药店。

“FDA通常不推荐病人使用经FDA批准的药物的复合制剂，”药剂师Yesha Patel和Martha Rumore在七月份出版的P＆?中说道，这是一个针对医生、保险人、医院及其他保险政策包括在内的正在开发的药物。

（国家监管机构）允许药剂师的混合或“复合型”药物处方为个别不能服用传统药物的患者建立药物制剂配，而不是对复合药物进行批量生产。这些药剂师一般都是由国家监管机构监督，而不是FDA。

FDA发表声明后不久，财政上陷入困境的KV降低了Makena的价格至$690/剂，将需要使用21个剂量的女性总花费降低至约14490美元。这对于一些医疗补助计划项目来说，仍是很多的。

“遥不可及”

2011年4月，路易斯安那州医疗补助计划领导人在给给医疗服务提供者的信中说：“即使在这个价位上，Makena仍然是国家医疗补助计划项目和妇女所能承受的范围之外。”通过药房将所生产的药物类型纳入保险范围，这一措施可以确保更多女性能够接受治疗，减少国家低体重出生儿的数量。卫生官员估计，早产儿出生第一年，花费国家医疗补助计划项目33433美元，与之相比，一个足月出生的新生儿花费为3671美元。

路易斯安那州仍然要求医生获取特殊批准后再开Makena的处方药。同样，得克萨斯州的医生必须证明，没有药房能够生产或递送该药物至他们的办公室而将这种药物纳入保险范围之内。一位女发言人说，此项保险政策目前正在接受审查。在肯塔基州的医生可以使用Makena之前，医疗补助计划要求这些医生证明，某位女性使用该类型的复合药物时已产生过不良反应，抑或是以前服用过该类药，且导致早产的。威斯康星州的医生必须向患者解释，为何女性在使用该复合药物时可能会出现问题；而南卡罗来纳州的医生必须证明该品牌药物的医疗必要性。

“其中的一些政策比其它的多了几分含蓄，”KV的营销子公司，THER-Rx的高级副总裁Scott E. Goedeke说， “但它们也有类似的效果：想要得到FDA批准的Makena处方权的医生需要从经验中学习，这一过程是他们可能会停止尝试的非常困难或是花费很高的。”谴责那些会使财政陷入困境的政策，同它对FDA行使Makena专营权失败的描述一起，KV已经提起诉讼，表示反对伊利诺伊州、南卡罗来纳州和佐治亚州的做法，断言这些州的规定会揭露医疗补助计划的患者所服用的药物是“未经批准的、质量不可靠的复合类型...。“

该公司赢得了临时禁令，反对Georgia以阻止纳入保险的执行。8月，该公司根据美国破产法案第11章提交破产保护的申请，一个月前它对FDA的诉讼被驳回。