首个国产甲型H1N1流感疫苗获药品批文编号

中广网北京9月4日消息（记者刘天思）据中国之声《新闻和报纸摘要》6时42分报道，我国首个国产甲型H1N1流感疫苗昨天（3日）获得药品批准文号，即将用于预防接种。09-09-04新闻和报纸摘要全文

国家食品药品监督管理局局长邵明立正式批准了我国首个甲流疫苗的注册申请。这个由北京科兴生物公司研制的疫苗，从拿到病毒株、研制、审评，到获得批准文号，一路特事特办，仅用了87天。国家药监局药品注册司司长张伟说：临床试验显示，这个疫苗安全性良好：“疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%-98%范围内，达到了国际公认的评价标准。可用于3至60岁人群的预防接种。”

9月3日，北京科兴的工作人员在展示甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。（新华社记者 邢广利摄）

据张伟介绍，现在疫苗的有效期暂定6个月，他们会根据疫苗的稳定性试验数据的观察情况考虑这个疫苗的有效期是否可以延长到1年。因为现在季节性流感的疫苗的有效期都是1年。

中国流行病学首席专家曾光曾经表示，甲流疫苗并非人人都需要接种，主要针对高危人群，比如中小学生、医务人员以及有基础性疾病的人群。张伟司长也表示，使用的问题主要是由国家先制定免疫接种策略来确定接种人群。

9月3日，北京科兴的工作人员在分装甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。（新华社记者 邢广利摄）

刚刚拿到批文的北京科兴公司总经理尹卫东说，他们将按照最高的质量标准，生产出合格的疫苗：“国庆节前我们北京科兴能提供500万人份左右的疫苗，来满足北京市和国家的有关的订单的需求。”

除了北京科兴，目前我国还有9家企业都已完成甲型H1N1流感疫苗的临床试验，正在陆续申报注册。按企业申报进度，预计9月中旬可全部完成审批工作，以保证我国甲型H1N1流感免疫接种的需要。

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