进口医疗器械时感冒入境门槛要提高

进口医疗器械时感冒入境门槛要提高

中国质量新闻网2005-06-01 10:20:00

随着社会的不断进步，人们对生命健康的要求越来越高，帮助患者解除痛苦、换来幸福安康的医疗器械也备受人们关注。尤其是我国加入WTO以后，对外贸易交往增多，医疗机构从国外进口医疗器械非常普遍。进口医疗器械是否都是超一流的好产品呢？在使用过程中医疗器械本身是否会“感冒”呢？通过镇江检验检疫局统计：

2004年，江苏省镇江地区内（含镇江市区、句容、扬中、丹阳）经镇江检验检疫局报检进口的法检医疗器械共计18批。这些器械主要来自美国、德国、荷兰、日本等发达国家和地区，大都是一些知名品牌公司的产品，如GE、飞利浦、西门子、岛津、日立、奥林巴斯、东芝等。

进口医疗器械的质量如何？这要从两个阶段来进行描述。一是进口时开箱检验合格率；二是使用保质期内质量是否可靠。镇江检验检疫局对进口医疗器械采取“开箱检验+跟踪调试+质保期巡检”的检验监管模式进行监督管理，对涉及医院科研、重点医疗项目和大金额医疗器械重点检验监管、全程跟踪。应该说，医疗器械开箱检验合格率还是令人满意的。但是，进口医疗器械在保质期的质量问题却不容乐观，使用过程中医疗器械自身“感冒”的现象时常发生，这应当引起我们的重视。

保质期内不保质。一些设备供应商以保质期为幌子，掩盖器械制造不良等产品缺陷，他们在采购合同中虽然标明质量保证期内给予更换或其他优惠措施，但是实际情况常常是通过以专用配件为要素来控制市场，牟取高额利润，让进口使用单位蒙受经济损失。

2004年年初，镇江市某大型医院通过招标人———荷兰飞利浦公司，进口了螺旋CT机，用于医院新设的外科项目和临床诊断。结果，在近一年的跟踪检验过程中，该设备频繁发生问题，一是电源不匹配，二是射线发射装置不能工作，三是设备主控及存储部分存在问题。

设计环境与使用环境脱节。一些国外供货方在为中国市场提供产品的时候，存在设计环节与使用环境脱节现象，产品设计未能达到我国实际使用的要求，从而导致故障不断。而我国一些医疗单位又存在盲目迷信国外大公司产品的现象，进口医疗设备存在盲目性，经常造成出现问题后无法及时应对。

2004年2月，镇江地区几家医院分批进口了大批量IUC重病监护仪，其中以美国GE公司EAGLG3000/4000型监护仪居多。在使用不到4个月后，几家医院陆续出现问题，主要表现为：1.内置电路功能模块失灵，控制板有水渍霉变现象（IP防护等级不合格），造成控制器失灵，报警不止；2.设备外设连接端子和探头部分，不能够经受正常使用条件，发生早期断裂和脱落现象；3.仪器使用过程中发现有暗屏现象，经过查验发现为高压板损坏；4.设备内置电源（配电池）质量低劣，有时无法正常充放电，电池更换频繁。还有2004年初进口GE公司生产的呼吸机，其设定工作时间为8000h，但未到设计寿命其空压机（型号C-100）马达就已损坏，工作簧片脱落，造成风扇停滞、高压气管破损不能工作。

高科技产品不能发挥应有的作用。有些技术含量较高的医疗器械进口过程比较复杂，虽有高科技产品之名，但在实际使用中常有不能发挥其应有作用的现象。

镇江市属某大型医院在进口奥林巴斯LV-200型电子胃镜时，其专业配置的工作电脑处理系统发生故障，导致电子胃镜无法显示图像；进口的ADS直线加速器控制软件发生故障，无法工作；还有进口GE公司DASH4000型监护仪附属软件系统时常发生工作不稳定的现象。

未定型产品使用中具有高风险。检验人员在对GE公司提供给镇江市某医疗单位的监护仪进行检验时发现，部分设备存在序列号码无法识别的现象，但是数量、规格、型号又与检验依据相符，该监护仪为实验品，这种产品在不能识别具体序列号的情况下就投入临床使用，很有可能是实验品，医疗器械的实验品在临床使用将有极大的风险。一些国外企业把我们当做它们的产品试验场，这非常值得我们注意。

医疗器械关系人民的生命健康和安全，加强对进口医疗器械的后续监管刻不容缓，相关职能部门和医疗机构要共同为之努力，为进口医疗器械把脉，让进口医疗器械发挥它应有的作用，在使用过程中不“感冒”。

一是严格执行准入和备案制度。参照国家食品药品监督管理局对医疗器械注册管理的要求，对进口医疗器械实施严格的准入和备案制度，对重大进口设备应采取装运前预检验措施，防患于未然，并尽快建立对医疗器械的重点监管和回访制度。

二是职能部门对医疗器械进口要加强监管。医疗器械的质量事关人民生命安全，绝不能让中国变相成为国外医疗器械研发的试验场所。应严格管理制度，提高入境门槛，确保设备安全。

三是建立医疗器械进口风险评估制度。对部分大型进口医疗设备实施入境前的风险评估，特别是应符合我国对医疗设备的具体使用条件，对不符合条件的企业可以实施风险预警制度和黑名单制度进行管理。

（李干荣赵晓东）

佚名

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