首款国产mRNA新冠疫苗、具有自主知识产权的抗抑郁中药新药......根据人民日报健康客户端记者不完全统计，2022年，我国获批上市的1类新药达到了20款；2023年上半年，获批的1类新药（除疫苗外）已经达到了24款。

“多年前，一种创新药从审评到最终患者用药，平均需要5年的时间，而纳入医保则需要5至8年的时间。加快审评审批速度后，一些创新药物能够更快进入临床使用。”药盾公益基金理事解奕炯在接受人民日报健康客户端记者采访时指出。

癌症用药领域仍然备受关注

从药品领域来看，2023年上半年获批的1类新药中，有8款药物集中于癌症领域，包括齐鲁制药的伊鲁阿克片、贝达药业的伏罗尼布片、海和药物的谷美替尼片，涉及肺癌、肝癌和乳腺癌的治疗。

君实生物首席执行官李宁告诉人民日报健康客户端记者，随着人口老龄化程度的加深，恶性肿瘤的新增病例逐年增长，对肿瘤进行长期管理甚至攻克癌症是一个艰巨的任务。

“近十年来，抗肿瘤创新药物由欧美制药巨头垄断的局面正在发生改变。借助我国对创新药物的政策鼓励以及本土创新药企技术水平的不断提高，中国的抗肿瘤新药在数量和质量上都在稳步赶超世界先进水平。”李宁介绍说，君实生物从成立之初就开始了抗肿瘤药物的研发，目前研发管线中约有53项候选药物，其中约80%是抗肿瘤产品。

“癌症用药一直是企业创新药研发的热门领域，为患者带来新的希望和治疗支持的同时，也为企业发展提供了新的机遇。”解奕炯指出，抗癌药物有着更广泛的应用和发展前景。业界普遍认为，今年下半年将有多种治疗方案在中国进行临床研究，这意味着国内癌症患者有机会同时接受最新的抗癌药物治疗，为疑难病和罕见病的治疗带来新的希望。“此外，对制药企业而言，一些重要创新药物的应用有望成为企业加速发展的催化剂。”

靶向治疗、小分子药物和生物药物是创新药物发展的趋势

在2023年上半年获批的1类新药中，有22款是国产创新药，其中包括12款小分子创新药、8款生物药、1款多肽类化药和1款中药创新药。“从审批品种来看，靶向治疗、小分子药物和生物药物是创新药物发展的趋势。”解奕炯表示。

我国一直在鼓励医药创新，以满足不断增长的临床需求。根据中商产业研究院的预测，2021年至2025年，中国创新药市场规模将从1048.8亿元增长至1500.9亿元。

2023年4月，国家药监局药审中心针对创新药物发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，明确了突破性治疗药物、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品的审评审批加速措施。

“创新药物审评审批提质增效对患者来说意味着他们的临床需求能够更早得到满足，药物的可及性也得到了提高；对企业来说，产品的研发周期相对过去大幅缩短。”李宁在接受人民日报健康客户端记者采访时指出，一方面，产品加速商业化将进一步增强公司的自我造血能力；另一方面，创新周期的缩短也将提振资本市场对创新药企业发展的信心，为企业创造良好的融资环境，助力企业进入反哺和支持持续研发投入的良性循环。

“近年来，在政策的支持下，我国创新药审批不断加速。在国家药品监督管理局的政策支持下，创新药物的审评节奏和速度得到了提升，推动创新药物尽快进入临床应用。”解奕炯指出，“创新药物凝聚了最前沿的研发方向，往往价格较高，因此还需要不断完善患者用药的配套服务。此外，目前对创新药物的应用经验还有限，在临床实践中，对创新药物的使用仍需不断探索。”

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