"索拉奈肽用于前期阿尔茨海默症的临床前研究：第三阶段数据"
Solanezumab,一种与淀粉样蛋白β的单克隆抗体结合的单体或可溶性形式，在减缓临床前阿尔茨海默病(AD)进展方面并不比安慰剂更好，一项3期试验的结果显示。
尽管该研究结果为负，但其设计为我们未来的试验提供了重要的线索，主要研究者、马萨诸塞州总医院哈佛医学院阿尔茨海默病研究中心和治疗中心的Reisa Sperling博士告诉Medscape医学新闻。
“这些结果表明，你真的需要减少(淀粉样蛋白)斑块 ― 现在的研究清楚地表明，降低斑块是关键。”
A4抗淀粉样蛋白治疗无症状阿尔茨海默病的研究(这是第一个登记患有无症状的患者的试验)的结果也突显了早期干预的重要性，她补充道。
“我们可以用PET[正电子发射断层扫描]检测大脑中存在淀粉样蛋白的人，现在通过血液测试可以预测谁会衰退。不幸的是，这个试验并没有改变衰退，但它告诉我，有可能及早发现淀粉样蛋白，希望有一天能安全地减少它并防止痴呆症，”Sperling说。
这些发现于2023年阿尔茨海默病协会国际会议上公布，并于7月17日同时在线发表在《新英格兰医学杂志》上。
对淀粉样蛋白积累没有影响
这项双盲、多中心的试验包括1147名患者(平均年龄72岁；94%为白人),他们在基线时没有认知障碍，但在PET上具有升高的淀粉样蛋白水平。
参与者被随机分配接受安慰剂或索拉尼珠单抗治疗4.5年。初步药物剂量为每4周静脉注射400毫克，但试验过程中剂量增至1600毫克 ― 因为另一项对该药物的试验“表明研究人员正在低剂量使用”，Sperling说。
主要疗效终点是在4.5年的时间内Preclinical Alzheimer Cognitive Composite(PACC)分数的变化，该量表用于衡量临床试验中未受损人口中的淀粉样蛋白相关认知衰退。
在索拉尼珠单抗组的824名患者中，PACC分数从基线变化的平均值为-1.43(95%置信区间为-1.83至-1.03)。安慰剂组为-1.13(95%置信区间为-1.45至-0.81)(差异-0.30;95%置信区间为-0.82至0.22;P = .26)。
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