辉瑞-OPKO儿童生长激素药物在美国获得批准
美国食品和药物管理局（FDA）已经批准辉瑞公司和合作伙伴OPKO Health公司的治疗儿童生长激素缺乏症的药物，两家公司于周三表示。
这个批准是在去年一月份FDA的初次拒绝后获得的，给辉瑞公司的股价带来了轻微的提升，而OPKO Health公司的股价则在盘前交易中上涨了近19%。
这种可注射的激素疗法将以商标名Ngenla销售，已获得批准用于治疗三岁及以上的儿科患者。
按照35公斤体重的儿童计算，这种每周一次的注射剂的月度标价约为8300美元，辉瑞公司表示。
该公司还将为患者提供一些福利，以减少他们的个人费用，并提供援助计划，以改善使用Ngenla的可及性，预计该药物将于8月在美国上市。
生长激素缺乏症是一种罕见疾病，约有4,000至10,000名儿童受到影响，其特征是生长激素分泌不足，导致成年后身高非常矮小和延迟青春期。
多年来，每日注射生长激素一直是标准治疗方法。但近年来，一些药企开始关注长效生长激素，以改善患者的便利性。
Ngenla在一项后期研究中显示，这种每周一次的注射剂与辉瑞公司已获批的每日注射生长激素Genotropin相比是非劣效的。
FDA最初预计将于2021年10月对Ngenla做出决定，但在辉瑞公司提交了一些关于这种药物的额外数据后，将其推迟了三个月。
随着对Ngenla的最新批准，辉瑞公司将与Ascendis Pharma的每周一次注射生长激素Skytrofa展开竞争，后者已于2021年获得FDA批准。
Ngenla已经在包括加拿大、日本和欧洲在内的40多个市场获得了治疗儿童生长激素缺乏症的批准。
用户的评价 浏览量：
1648
次 | 评论：0
条 | 好评：0
相关文章
其他疾病文章
京公网安备 11010102003638号