美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于迷幻药物试验的草稿指南
美国食品药品监督管理局（FDA）首次发布了一份草案指南，强调了研究人员在设计临床试验时应考虑的“基本因素”，以测试迷幻药物作为各种医学疾病潜在治疗方法的有效性。
对于迷幻药物在抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）、物质使用障碍和其他疾病的治疗潜力，越来越多的人开始产生兴趣。
然而，设计临床研究以评估这些化合物的安全性和有效性会面临一些独特的挑战，需要仔细考虑，FDA在新闻稿中表示。
“迷幻药物显示出作为情绪、焦虑和物质使用障碍潜在治疗方法的初步前景，”FDA药物评估与研究中心精神病学部主任Tiffany Farchione, MD在新闻稿中表示。
“然而，这些仍然是试验性产品。评估这些药物的治疗潜力的赞助商在设计临床研究时应考虑其独特特性。
“通过发布这份草案指南，FDA希望概述设计迷幻药物开发计划中存在的挑战，并提供解决这些挑战的信息，”Farchione表示。
“目标是帮助研究人员设计能够产生可解释结果并支持未来药物申请的研究。”
该草案指南涵盖了“经典迷幻药物”，如蘑菇胆碱和麦角酸二乙酰胺（LSD），它们作用于大脑的5-羟色胺系统，以及“共情剂”或“共情原”如3,4-亚甲二氧甲基苯丙胺（MDMA）。
该指南概述了整个药物开发过程中的基本考虑因素，包括试验进行、数据收集、参与者安全和新药申请要求。
由于迷幻药物可能产生情绪和认知变化以及幻觉等精神活性效应，存在滥用的潜在风险，这是一个需要“谨慎考虑并采取足够的安全措施以防止临床开发过程中的误用”的药物安全问题，FDA表示。
对于目前被列为I类受控物质的迷幻药物，草案指南指出，在根据调查新药申请进行的调查活动中，必须遵守适用的美国缉毒局监管要求。
FDA表示，建立迷幻剂的有效性的证据标准与所有其他药物相同，但如果这些试验被认为是足够和良好控制的，调查人员在设计他们的临床试验时可能需要考虑一些独特因素。
该草案指南还讨论了心理治疗在迷幻药物开发中的作用，安全监测的考虑因素以及表征剂量-反应关系和任何治疗效果持久性的重要性。
用户的评价 浏览量：
2
次 | 评论：0
条 | 好评：0
其他疾病相关文章
其他疾病文章
京公网安备 11010102003638号