FDA批准Talazoparib治疗转移性前列腺癌
美国食品和药物管理局（FDA）已批准口服PARP抑制剂塔拉索帕尼（Talzenna, Pfizer）与恩扎鲁胺（Xtandi）联合治疗同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌。
塔拉索帕尼已经获得批准，用于治疗有害或疑似有害的遗传性BRCA突变HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。根据本月早些时候发表在《柳叶刀》上的随机、安慰剂对照、3期TALAPRO-2试验的结果，获得了这一新的批准。
研究中的399名患者以1:1的比例随机分配，其中一组接受恩扎鲁胺每天160毫克加塔拉索帕尼每天0.5毫克，另一组接受安慰剂。治疗组的中位放射学无进展生存期（PFS）尚未达到；安慰剂组为13.8个月（危险比[HR]为0.45）。在BRCA突变状况的探索性分析中，接受塔拉索帕尼治疗的BRCA突变患者的中位放射学PFS更强（HR为0.20；尚未达到 vs 11个月），与未经BRCA突变的患者相比（HR为0.72；24.7 vs 16.7个月）。
接受塔拉索帕尼和恩扎鲁胺联合治疗的患者中，有30%出现严重不良反应。最常见的严重不良反应（超过2%的患者报告）包括贫血（9%）和骨折（3%）。据辉瑞公司的声明，有10%的患者停用了塔拉索帕尼。
辉瑞还指出，该药物联合治疗的上市授权申请已被欧洲药品管理局接受审查。
“尽管在转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗方面取得了进展，但疾病可能迅速进展，许多患者可能只接受一线治疗，”主要研究者、犹他大学亨茨曼癌症研究所的Neeraj Agarwal博士在一份声明中说。携带HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的预后更差，因此FDA对塔拉索帕尼和恩扎鲁胺联合治疗的批准“代表着一种值得关注和期待的治疗选择”。
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