FDA批准Glofitamab (Columvi)用于DLBCL
美国食品药品监督管理局（FDA）已经加速批准了glofitamab（Columvi）用于特定类型的淋巴瘤治疗。
该适应症适用于成年复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤（LBCL），这些患者已经接受了两种或更多种系统治疗。
这款产品是由Genentech开发的T细胞结合的双特异性抗体，该公司还推出了类似产品mosunetuzumab-axgb（Lunsumio）用于滤泡淋巴瘤的治疗。Lunsumio于2022年12月获得批准。
最新英国医学杂志上的一位专家认为，这些药物可能成为第三线治疗的首选。
来自密苏里州圣路易斯市华盛顿大学医学院Siteman癌症中心的Nancy Bartlett医学博士是一篇关于glofitamab关键试验结果的编辑，该试验导致了该药的批准。
她在编辑中写道：“对于60％的第二线CAR T细胞治疗失败的患者来说，双特异性药物将是一个很好的选择。”
她认为，与CAR T细胞相比，这些药物可能更受青睐。“如果更长时间的随访证实，双特异性药物的大多数完全缓解是持久的，基于可用性（包括在社区中）和更有利的即时和迟发性毒副作用配置文件的优势，双特异性药物可以被视为首选...... CAR T细胞疗法可以保留给那些没有完全缓解或在完全缓解后复发的患者。”
该公司在新闻稿中指出，DLBCL是美国最常见的非霍奇金淋巴瘤形式。虽然许多DLBCL患者对治疗有反应，但大多数经历复发或疗效不佳的患者预后不良。
西雅图瑞典癌症研究所淋巴瘤计划主任Krish Patel医学博士是参与该产品批准的临床试验的研究者，他评论说，试验结果表明，glofitamab为患者提供了“在固定疗程免疫疗法下实现完全缓解的机会，而且这种缓解在治疗结束后可能能够持续。”
加速批准是基于来自1/2期NP30179研究的反应率和持续反应结果。
对于该适应症的持续批准可能取决于在一项确证试验中对临床效益的验证和说明。
该试验涉及132名DLBCL患者，他们经历了复发或病情对先前治疗无效。约三分之一的患者（30％）曾接受过CAR T细胞治疗。此外，对于83％的患者，最近的治疗无效。
所有患者均连续接受glofitamab治疗8.5个月。
超过一半（56％）实现了整体缓解，43％实现了完全缓解。超过三分之二（68.5％）的缓解患者在至少9个月内持续缓解。缓解持续时间的中位数为1.5年。
最常见的不良事件包括细胞因子释放综合征（CRS; 70％），可能严重或危及生命；肌肉骨骼疼痛（21％）；疲劳（20％）；皮疹（20％）。CRS通常是低级别的（52％的患者出现1级CRS，14％的患者出现2级CRS）。
NP30179试验结果于2022年12月发表在新英格兰医学杂志上。
Bartlett在附带的编辑中指出，glofitamab的完全缓解率与CAR T细胞疗法观察到的持续完全缓解相媲美。她评论道：“尽管这些结果令人充满希望，但现在还为时过早估计glofitamab的治愈潜力。”
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