FDA专家委员会一致认可莱坎那单抗用于阿尔茨海默病
美国食品和药物管理局（FDA）咨询委员会的成员们一致认为，一项后市场研究证实了阿尔茨海默病药物乐可纳单抗（Leqembi; Eisai公司）的益处，为传统批准铺平了道路。
"总体而言，这项研究清楚地证明了这是一种有效的治疗方法，"在会议期间，代理主席、阿尔茨海默病预防倡议的首席科学官、Banner阿尔茨海默病研究所的研究教授、亚利桑那大学医学院精神病学系的罗伯特·C·亚历山大医生表示。
乐可纳单抗是一种靶向淀粉样蛋白β的静脉输注药物，今年早些时候获得FDA加速批准以用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。公司需要完成一项确认性研究来验证和描述该产品的临床益处。
外周和中枢神经系统药物咨询委员会会议讨论了这个第3期研究（CLARITY-AD）。这个多中心、双盲研究纳入了1795名患有因AD而导致的轻度认知障碍或轻度AD痴呆的患者（平均年龄为71岁）。
研究参与者存在广泛的合并症，并且许多人同时接受其他药物治疗。黑人在研究中所占比例仅为总队伍的3%。
患者被随机分配接受安慰剂或乐可纳单抗10 mg/kg的双周剂量。除了安慰剂对照期和安全随访外，该研究还有一个长达4年的延续期。
研究达到了其主要终点，显示在18个月内，临床痴呆评分总和（Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes）的下降明显减少了27%（调整平均差异：-0.45；95% CI，-0.67至-0.23；P = .00005）。
这一结果得到了在包含14个任务的AD评估量表-认知亚量表（ADAS-Cog 14）上的显著26%差异的支持。
该药物还影响了功能，与安慰剂相比，轻度认知障碍患者在AD协作研究-日常生活活动量表上的下降率减少了37%。
委员们听到了这些结果表明，该药物可使疾病进展延迟约5个月，使患者有更多时间独立生活和参与爱好和兴趣。
接受活性药物的患者还获得了生活质量的好处。与接受安慰剂的患者相比，服用乐可纳单抗的患者在欧洲生活质量-5维度量表上的衰退减少了49%，在阿尔茨海默病生活质量量表上的衰退减少了56%，并且照顾者报告的负担减少了。
乐可纳单抗还影响了淀粉样蛋白、tau蛋白和神经退行性的生物标志物，为治疗效果提供了生物学基础，与疾病进展减缓一致。
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