Eisai-Biogen阿尔茨海默病药物数据确认效益：FDA正本确认
美国食品药品监督管理局（FDA）的工作人员于周三表示，艾塞和拜耳的阿尔茨海默病药物的晚期试验数据表明，它对患者有明显的益处，安全性问题很可能不会影响其传统批准的机会。
FDA在周五的外部顾问小组会议之前发布的文件中没有强调与该药物Leqembi相关的任何新风险，该会议将讨论这两家公司的全面批准申请。
分析师表示，这些文件似乎暗示该药物将获得批准。FDA的决定预计将于7月6日前作出。
RBC Capital Markets分析师布赖恩·亚伯拉罕斯表示：“我们的初步印象表明，我们应该预期在周五会议上没有争议，并且最终会以一个可能有利的投票结束。”他还表示，他预计年销售额最终将达到100亿美元。
艾塞的全面批准申请是基于数据显示Leqembi相对于安慰剂减缓了早期阿尔茨海默病患者认知衰退的速度27%。
使用某些稀释血液的药物与Leqembi的使用存在脑出血的风险。参与晚期试验延伸的两名阿尔茨海默病患者在服用稀释血液药物时死亡。但FDA的工作人员表示，这些风险可以在该药物的处方信息中进行描述。
工作人员要求专家小组讨论Leqembi在一种难以诊断的脑动脉淀粉样血管病患者中使用时与严重副作用的风险。这种疾病是药物靶向的蛋白质淀粉在脑动脉壁中积累的情况。
在试验延伸中，一名患有这种疾病的接受Leqembi治疗的患者报告了第三例死亡，但无法确认是否与药物有关。根据简报文件，许多阿尔茨海默病患者患有这种疾病，可能有些人也接受了该药物而没有发生意外。
拜耳的股价上涨了2.2%。
预计传统批准将提高对Leqembi的需求，使其在美国政府的医疗保险计划（Medicare）下享有更广泛的保险覆盖范围，该计划为65岁及以上的美国人提供医疗保障。大多数美国的阿尔茨海默病患者符合Medicare的资格。
该药物目前的加速批准，于今年1月获得，已被Medicare用来证明其仅限于临床试验中的人员才能获得该药物的政策。艾塞的美国首席执行官张燕生在周二接受采访时表示，目前没有进行此类试验，Leqembi目前也没有Medicare的保险覆盖。
据阿尔茨海默病协会统计，超过600万美国人患有阿尔茨海默病。
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