医学科普文标题：参议院投票决定延迟SGR、ICD-10一年，因为医学世界也需要一点点"拖延症"呀！
美国食品和药物管理局（FDA）今天批准了首个用于预防偏头痛的设备（Cefaly, STX-Med）的市场营销。
这也是首个特别授权在疼痛发作之前使用的经皮电神经刺激（TENS）设备，FDA在今天发布的一份声明中指出。
“Cefaly为偏头痛预防提供了一种替代药物的方法，”FDA的设备评估办公室主任克里斯蒂·福尔曼在声明中说。“对于无法耐受目前用于预防偏头痛或治疗发作的偏头痛药物的患者，这可能会有所帮助。”
这个设备看起来像是一个穿在前额和耳朵上方的塑料头带，使用一个自粘电极刺激三叉神经。“用户可能会在电极刺激区感觉到刺痛或按摩的感觉，”FDA指出。“Cefaly适用于18岁及以上的患者，每天仅使用一次，每次20分钟。”
FDA通过新型前市场审核途径对Cefaly的数据进行了审核，这是一种针对一般低到中度风险的医疗设备的法规途径，这些设备与已经合法上市的设备没有实质性等同性。
两项研究
批准是基于比利时进行的一项涉及67名每月经历2次以上偏头痛发作且在使用该设备之前3个月内没有服用任何预防偏头痛药物的人群的临床研究的数据，以及法国和比利时的2313名设备用户的患者满意度研究。
发表在《神经学》杂志上的这项67人的研究显示，使用该设备的患者每月的偏头痛天数明显减少，使用假设备的患者则比较少服用偏头痛发作药物。FDA指出，该设备并不能完全预防偏头痛，也不能减轻发作时的偏头痛强度。
声明补充说：“患者满意度研究显示，略多于53%的患者对Cefaly治疗感到满意，并愿意购买该设备继续使用。”“最常见的投诉是对使用该设备的感觉不喜欢，并不愿意继续使用，治疗过程中出现嗜睡以及治疗过后的头痛。”
在两项研究中都没有发生严重的不良事件，该机构指出。
该设备已经在欧洲、南美洲、中东多个国家以及加拿大上市。
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