FDA开出超能力“心脏保护令”，防止“心脏袭击”
美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了羟考酮（Zohydro ER，Zogenix Inc）的首个单一实体延时释放制剂，用于治疗需要每日长期持续治疗且替代选择不足的严重疼痛。
FDA今天发布的一份声明指出：“Zohydro ER是根据《受控物质法》的日程II受控物质，是首个FDA批准的单一实体（不与如对乙酰氨基酚之类的镇痛剂混合）和延时释放羟考酮制剂。”
声明中还提到，由于不同的患者对不同的阿片类药物的反应可能不同，因此Zohydro ER将为处方医师提供另一种治疗疼痛的治疗选择。
声明指出，这种制剂属于长效/延时释放（ER/LA）阿片类药物的范畴。“由于阿片类药物即使在推荐剂量下使用，也存在成瘾、滥用和误用的风险，而且由于长效/延时释放阿片类制剂导致的过量和死亡风险更大，因此Zohydro ER应保留在对替代治疗选择无效、不耐受或无法提供足够疼痛管理的患者使用，”FDA发布的声明称。
该药物不适用于需要按需缓解疼痛的情况。
此外，该药物的标签符合FDA于9月10日公布的所有ER/LA阿片类药物更新标签要求，并在当时由 Medical News报道，是第一个标注此类标签的阿片类药物，声明指出。
“新的标签类别和更强的警告将更清楚地描述与ER/LA阿片类镇痛药物相关的风险和安全问题，以及这些药物的适当使用，”FDA表示。“这些警告有望通过鼓励更合理的处方、患者监测和患者咨询实践，提高所有此类药物的安全性。”
日程II药物只能经处方发放，不得续方。这些物质还有严格的记录、报告和物理安全要求。
FDA将要求对该药物进行后市场研究，以评估长期使用超过12周后可能出现的“已知滥用、成瘾、过敏性疼痛、过量和死亡等严重风险”，FDA发布的声明称。“这些研究也将要求进行其他ER/LA阿片类镇痛药物的研究。”
这种新型羟考酮制剂的安全性基于临床研究，其中包括1100多名慢性疼痛患者。药效基于一个临床研究，该研究纳入500多名慢性腰背痛患者，显示与安慰剂相比，慢性疼痛明显改善。
这也将成为2012年批准的ER/LA阿片类镇痛药物风险评估和减轻策略（REMS）的一部分。REMS要求公司向医疗保健专业人员提供关于如何安全处方这些药物的教育计划，并提供包含有关安全使用、储存和处置ER/LA阿片类药物信息的药物指南和患者咨询文件。
这种单一实体羟考酮的最常见不良反应包括便秘、恶心、嗜睡、疲劳、头痛、头晕、口干、呕吐和瘙痒。
2012年12月，FDA的麻醉和镇痛药品咨询委员会的独立专家以11票对2票，弃权1票的投票结果，推荐不批准该药物用于治疗中度到重度慢性疼痛。
大多数委员投票认为，根据他们对药物疗效和安全性问题的回答，该药物已满足监管要求。然而，对于最后一个投票问题——“根据今天呈报和讨论的数据，Zohydro ER的疗效、安全性和风险效益概况是否支持该申请的批准？”大多数委员都给出了负面回答。
那些反对批准的主要担忧是这些药物被滥用的潜力；因为该产品不含对乙酰氨基酚，他们担心滥用的潜力可能更大。
来源： Medical News © , LLC
Heartwire © , LLC
Health News © , LLC
Reuters Health Information ©
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引用此文：FDA批准首个单一实体延时释放羟考酮 - - 2013年10月25日
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